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基药“尴尬”……
产业资讯 E药经理人 2020.10.26 108

    

10月15日,国家卫健委召开基药制度座谈会,组织相关企业参加会议座谈,讨论基本药物政策的问题。

13家公司参与了此次讨论。据悉,本次会议主要是了解各地、各单位实施国家基本药物制度情况,征求《国家基本药物目录调整管理办法(试行)》(以下简称“《基药管理办法》”)修订建议。

今年7月业界就曾传出基药目录调整的相关会议内容,提到卫健委正在讨论修订《基药管理办法》,《基药管理办法》出台后才会据此调整目录。

会议还提到基本药物目录调整周期不变即三年调整一次,上一版基本药物的调整是2018年,按时间进度,今年估计不会启动基药调整。此外,基本药物有可能会像医保目录一样,会每年动态小调整。

2020年10月15日的企业座谈会的举办,意味着国家基药目录的调整即将启动。

01 基药的用处

目前产业界最关注两个目录:基药目录和医保目录。简单的理解,基药目录是卫建委为主导单位建立的目录,医保目录是由医保部门为主导单位建立的目录。

截至目前,基药目录从确立算起,已经更新过三次。

2009年新医改启动后随即制定了基药制度。2009年8月,卫生部颁布了《国家基本药物目录》(共307种,业界简称307目录),自此我国开始启动了基本药物制度。此外,,九部委还同时发布了《国家基本药物目录管理办法(暂行)》和《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》(2009版)。

2012年9月21日,《国家基本药物目录》(2012年版)(共520种药品,业界简称基药520目录)经卫生部部务会议讨论通过,自2013年5月1日起施行。2009年8月18日发布的中华人民共和国卫生部令第69号同时废止。

2018年9月30日《国家基本药物目录(2018年版)》经国务院医改领导小组审核,报请国务院常务会议审议通过,自2018年11月1日起施行。由原来的520种增加到685种,其中西药417种、中成药268种(含民族药),685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个。基本药物目录基本覆盖了医院用药目录800个~1500个品规的要求。

2018年国家医疗保障局未成立以前,药品采购是由卫健委负责。卫健委负责药品进入医院的资格还有药品的使用,市场的政策向基本药物目录倾斜。

2012版基药目录(520个基药品种)发布后,药品招标基本都是启动基本药物的招标采购。2015年7号文《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,明确对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品,发挥省级集中批量采购优势,由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购,医院作为采购主体,按中标价格采购药品。以此文件为起始,才让非基本药物目录的采购金额高的非基本药物的非专利药品有望被招标采购。在我国,不能参与公立医院药品的招标采购就不能进入医院销售。由此可见进入2012年基本药物目录的产品的利好。

2014年国家卫计委印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》和2015年2月国家卫计委发布《关于印发国家基本药物管理办法的通知》,都明确要求政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。基层医疗机构还要求必须“100%配备”政策无疑刺激了市场,带动了基本药物生产厂家的盈利,基本药物的市场利好刺激了厂家进入基本药物目录的渴望,这导致了2018年目录的激增。

然而,随着国家医疗保障局的成立,是否进入基本药物目录不再是招标采购的关键。医保是否买单《基本药物目录》的问题,直到《2020 年国家医保药品目录调整工作方案》提到纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围,算是给了一个解决方案,但最后是否顺利纳入还有待医保谈判。

那么基药在医疗机构的实际使用情况如何?国家卫健委办公厅发出的2018年三级医院考核结果可见:基本药物采购品种数和占比逐年提升,门诊患者基本药物处方占比达到52.25%(该指标是指有基本药物的处方占总处方的比例),门诊基药处方占比这个指标,指的是有基药的处方占总处方的比例,也就是说,某张处方中只要开了基药,不管数量、金额都计入指标中,那么这个52.25%的数据仅仅能说明过半的处方中有基药,但不能反映更为重要的数量占比、金额占比。

住院患者基本药物使用率达到95.38%(该指标是指患者住院期间用药中含有基本药物的人数占总出院人数的比例),但同样的,也不能不能反映更为重要的数量占比、金额占比。

基本药物由于其多为非独家产品,中标价低,很多基药在大医院不愿用,520版基本药物目录约占医疗机构19%的市场份额。

基本药物制度是对基本药物目录制定、生产供应、采购配送、合理使用、价格管理、支付报销、质量监管、监测评价等多个环节实施有效管理的制度,旨在改善药品供应保障体系,保障人民群众的用药安全。制度实施以来,取得了明显的效果,也让基层医疗机构安全用药有了保障。但是,由于中标价低,配送成本可能远远高于配送货物的总销售额,基层常用药品缺货时有发生。基本药物在小医院不够用更是反映在许多基层医疗机构需要的药品种类不在列,限制基层医疗机构只能使用基药造成了临床用药的阻碍,这就与基本药物制度的建立初衷有所违背。

《关于进一步加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知》(国卫药政发[2019]1号)放开了基本医疗机构必须百分比配备基本药物的限制:省级卫生健康行政部门结合地方实际和公立医疗机构功能和诊疗范围,合理确定国家基本药物在公立医疗机构药品配备品种、金额的要求并加强考核。在临床药物治疗过程中,使用同类药品时,在保证药效前提下应当优先选用国家基本药物。于是不少省份制定了类似“省三、二级和基层医疗机构基本药物配备使用品种比例分别不低于30%、40%、50%,且金额比例分别不低于30%、40%、60%”的基本药物使用标准“,进一步削弱《基本药物目录》对于临床用药的指导地位。

《基本药物目录》的影响力越来越低。《基本药物目录》即将迎来第四次更改,其作用只剩下了基本药物1+X模式。

直到2019年10月11日,国务院办公厅公布《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号),特别指出:要逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构。这是”1+X模式“首次在国家层面的文件中被提出,同时也是在国家层面首次明确基药的配备使用比例数据。

2020年2月26日,国家卫健委等6部门印发《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》(国卫医发〔2020〕2号)推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式,再一次将基药986制度再次提上政策高度。

从市场层面分析,目前685基药目录中有349个独家基药品规(含独家剂型、规格)其中西药134个,中成药215个,但真正能够做成大品种的(年销售超10亿)不超过20个,而超过1亿元规模的,预计不超过50个。这意味着基本药物的大品种市场规模不会超过500亿元,基本药物想要达到市场规模占到30%至少要2000亿,基本药物主要是保基本,收录的通常不是价格高如PD-1单抗类的大品种,如果从用药规模上限制,执行上非常难以实现。

02 3年动态调整期将到

2009年《国家基本药物目录管理办法(暂行)》提到国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上3年调整一次;除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证;但没有提到省增补的限定。

鉴于2012年版基本药物目录增补的省份较多,包括广东、江西、山西、重庆、青海、湖北、甘肃,其中广东增补近300个品种,增补目录中独家品种、地方企业品种占比较高。2014年国家卫计委印发《关于进一步加强基层医疗卫生机构药品配备使用管理工作的意见》,提到以省(区、市)为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施,2012年版国家基本药物目录基本适应基层用药需求,不鼓励进行新的增补。

2018年《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》中,对于动态调整优化目录部分,以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据,中西药并重,遴选适当数量的基本药物品种,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。强化循证决策,突出药品临床价值;规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种;重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。

原则上各地不增补药品,少数民族地区可增补少量民族药。此外,对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。



2020年10月15日会议提到,基药不代表低价药,有临床价值高价药也可以考虑纳入基药目录。另外,基药调整不会考虑企业主动申报方式,还是以临床专家遴选方式为主。

03 基药重叠低价药

2012版基药目录共520个药品,2018版基药则有685个,目前官方公布的低价药目录为533个版本。

在国家发改委《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》可见,低价药的日均费用标准为:西药不超过3元,中成药不超过5元。2014年4月,国家发改委曾下发通知,取消283种低价西药和250种低价中成药的最高零售价限制,以鼓励药品企业生产低价药的积极性。

2012版国家基药目录520个品种中有280个低价药目录产品,加上2012年启动的基本药物目录产品招标中,对于低价药产品是允许挂网采购的,实际上招标采购的产品少于低价药挂网采购的产品,基本药物目录等于低价药的刻板印象就是在当时建立起来。

然而,2019年对于通过一致性评价的药品集中采购采购后,曾经进入低价药的产品最终中标价进入“分“为单位的年代。这些低价药若采用低价药挂网采购,只要不超过日服用价格3元即可被采购,挂网中标价可以远高于集中采购的中选价,这意味着只要低价药进入集中采购目录就不能采用低价药挂网采购的采购方式,低价药的价格保护可能随着越来越多产品进入带量采购而消失。

值得注意的是,集中采购的价格让许多低价药企业不愿意启动一致性评价。个别低价药厂家不具备参比制剂除非其属于临床认可无需一致性评价品种,否则根据现行的法规不具备参比制剂不得申报仿制和启动一致性评价,这些产品将难以启动一致性评价而继续享受“以全国最低价申请直接挂网“的“低价药“政策的红利。

04 合二为一的悖论

基药和医保目录为什么不能合二为一?从属性上来看,医保药品目录侧重于医保报销属性,进入目录的药品可以从医保基金中支付,未进入的不得支付。基药目录是偏重用药指导的目录,是国家引导临床用药的方式,目录用药突出临床常见病用药的基础性,是基本的药物。进入目录的药品国家鼓励优先采购和使用。

两个目录的共同点是收录的药品一般要有治疗价值、价格合理、安全可靠,即满足安全性、有效性和经济性。除了极少数的药品外,基药目录几乎就是一个微缩版的医保药品目录,2019年版医保药品目录收录2709个品种,而2018年版基药目录则是685个药品。2019年医保调整后产品主要有重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物注射用无菌粉末和多种维生素(12)注射用无菌粉末两个产品未进入2019年版医保目录。

基本药物可被纳入医保范围意味着可通过基药目录进医保目录,但仍需要医保部门的认可,这认可更多是价格上的。

基药目录调整暂时不会考虑企业主动申报,还是由专家遴选的方式。2020年版医保目录的调整则是以企业主动申报为主,而不再延续专家遴选的方式。然而,基本药物目录和医保专家的专家重合率也很高,两者为什么还要分开遴选,而不能在同一个目录中根据药品的使用普遍性直接分等级,医保甲类就等同于基本药物,这或许和两个目录依然分属两个部门管理有关,但是这样难免会带来行政上的重复浪费。

创新药进入基本药物目录的可能性?

10月15日流出的会议内容透露出在未来的基药调整中,将会综合考虑临床价值。药物经济学评价中所需要识别和计量的成本和收益就全面考虑了用药方案的安全性、有效性,包括不良反应、依从性、剂型等诸多因素对其造成的影响。

话虽如此,经济性才是药品会否纳入基本药物目录的关键。医保谈判药物通常都是独家、价格高的产品,基本药物目录曾一度排斥过独家药品进入目录。肿瘤的治疗越来越向慢性病治疗趋同,基本医疗机构理应该配备越来越多的肿瘤药品,以备患者使用。然而肿瘤药品通常都是独家产品,非独家产品若生产厂家少通常也价格高,肿瘤药品如肿瘤靶向药酪氨酸激酶抑制剂、PD-1/PD-L1是否有资格进入基本基本药物,同样值得关注。