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抗纤维化领域新突破!泰德制药1类新药获批临床
产业资讯 新浪医药新闻 2020.10.27 98

    10月26日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,泰德制药1类新药TDI01片获得临床试验默示许可,拟开发用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。根据泰德制药早前发布的新闻稿,TDI01是一款全新靶点ROCK2高选择性抑制剂,对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用,临床上拟开发适应症包括非酒精性脂肪肝炎(NASH)和肺纤维化。值得一提的是,TDI01已在美国获批临床,目前正在开展1期临床试验。

截图来源: CDE官网

根据公开资料,TDI01是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂。纤维化是由于损伤或长期炎症而形成的纤维结缔组织或般痕组织,它在肝、肺和肾中均有出现。肌体对损伤的应答涉及多种细胞的肌动蛋白细胞骨架的重组,而肌动蛋白丝的组装和肌动球蛋白的收缩则由ROCK家族蛋白质(包括ROCK1和ROCK2)指导调控。

研究显示,TDI01 可通过抑制ROCK2,同时具有抑制纤维化进程、抗炎和免疫调节作用,对纤维化发生发展各个环节均有治疗作用。

此次为TDI01片在中国获批临床,拟开发用于治疗特发性肺纤维化。特发性肺纤维化是一种失能性肺病,据统计,全球有大约300万患者。IPF患者的肺部出现渐进性瘢痕,导致肺功能持续且不可逆转地下降和呼吸困难,危及患者生命。有些患者可能可以通过肺移植来获得治疗,但是很多患者因为身体过于虚弱,无法接受肺移植手术。其它已有疗法只能缓解疾病症状,并不能改变疾病进展。

除了特发性肺纤维化,TDI01片还有望为其他纤维化患者如NASH带来希望。一些 纤维化患者,般痕组织失控会逐渐导致器官结构破坏和功能减退,乃至衰竭。因此,临床上急需能够改善纤维化的创新疗法。

祝贺泰德制药1类新药TDI01片获批临床,希望该产品临床研究进展顺利,早日为纤维化患者带来创新疗法。