美国 FDA 于 2 月 22 日向发布了一系列四篇指南以应对已出现以及未来可能出现的新冠（COVID-19）病毒变体，指南分别涉及疫苗、诊断试剂和治疗产品。

FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，“FDA 致力于寻找有效的方法来改良正在开发管线中的或已获紧急使用授权的医疗产品，以应对正在出现的变体。我们知道美国公众对于回到新常态的渴望，以及病毒变体的出现引发了人们对这些产品性能的新担忧。通过发布这些指南，我们希望美国公众了解到 FDA 正在使用我们工具箱中的所有工具来对抗大流行，包括随着病毒的变化而适应性发展。”

疫苗方面

• 表明需要改良疫苗的数据；
• 哪个机构来评估、决定和建议是否需要改良疫苗；
• FDA 疫苗和相关生物制品专家顾问委员会在确定美国对更新疫苗的需求方面的作用；
• 这些疫苗将如何标识。

COVID-19 检测

FDA 为检测开发者发布了新指南《评价病毒突变对 COVID-19 检测的影响的政策》。指南提供了有关评估 COVID-19 检测中新出现的和未来可能出现的病毒遗传突变（可能是病毒变体的基础）的潜在影响的信息，包括设计考量和持续监测。FDA 已经发布了一份安全性警示，告诫患者样品中病毒基因突变的存在可能会改变诊断检测的性能。FDA 已经确定了一些已知受到新出现的病毒突变影响的检测产品，但目前看来影响不大。

病毒遗传突变对检测性能的临床影响受多种因素影响，例如变体的序列，检测的设计（例如，比起检测单个遗传靶标的检测产品，那些检测多个 SARS-CoV-2 遗传靶标的分子检测更不易受到遗传变异影响），以及该变异在患者人群中的流行率。指南介绍了 FDA 为更好地了解新病毒变体对公共卫生的影响以及对检测性能的影响而开展的活动，例如，监测公开的新出现的SARS-CoV-2 基因突变的基因组数据库，以及监测遗传变异对已经获得 EUA 的分子检测的潜在影响。指南还向检测开发者提供了建议，例如在设计检测时考虑未来病毒遗传突变的可能性，并执行日常监测以评估新出现的病毒遗传突变对分子、抗原和血清学 SARS-CoV-2 检测的性能影响。

治疗产品

为解决新变体对开发针对该病毒的单克隆抗体产品的影响，FDA 发布了《在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间 , 针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体产品的开发，包括解决新变体的影响》。FDA 还修订了 2020 年 5 月发布的指南《COVID-19：开发用于治疗或预防的药品和生物制品》以涵盖更广泛的药品和生物制品。

新指南为针对 SARS-CoV-2 靶向单克隆抗体的开发者提供了建议。单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，可模仿免疫系统抵御诸如病毒等有害病原体的能力。FDA 认识到 , 某些已获授权的单克隆抗体对一些已经出现的变体的活性较低。指南提供了有关生成可能支持对新变体有效的单克隆抗体产品 EUA 的非临床、临床以及化学、生产和控制（CMC）数据的有效方法的建议。

修订指南涵盖了更广泛的药品和生物制品，介绍了 FDA 对于正在开发的用于治疗或预防 COVID-19 的药品和生物制品的 2 期和 3 期临床试验的建议 , 包括患者人群、试验设计、有效性终点、安全性考量以及此类试验的统计学考量等等。指南更新了有关解决 COVID-19 药物开发不断发展的格局，包括变体的出现以及获得授权的疫苗的可用性。