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国家药监局药品审评中心到我会就合规体系建设进行调研
协会活动 中国药促会 2021.04.08 1255

近日,国家药监局药品审评中心(以下称“药审中心”)纪委书记李江宁率队到中国医药创新促进会(以下称“我会”)调研,就加强药品注册审评环节党风廉政建设、进一步改进完善药审工作听取协会和企业意见建议,并就如何加强医药企业合规管理体系建设、改进药品审评工作、营造药品审评审批中的“亲”、“清”关系进行了研讨。会议由我会医药企业合规专委会主委邵蓉主持,药审中心党委办公室(纪检监察室)副主任郭宝兴、我会执行会长宋瑞霖、秘书长冯岚、医药企业合规专委会副主委史录文、中伦律师事务所合伙人葛永彬以及部分我会会员企业合规部门负责人参加了会议,西安杨森、礼来制药相关负责人应邀参加会议。

座谈会现场

调研中李江宁书记介绍了此次调研的背景和目的。他指出国家药监局药审中心近来在进一步提高药品审评审批效率和增加药品审评审批透明度、主动接受公众监督等方面采取了一系列举措并取得一定成效,今后加强行业合规文化建设将在营造风清气正的药品审评审批工作大环境方面发挥重要作用,后续药审中心将在药品注册过程中继续加强廉政风险防范。李江宁书记同时对我会在推进会员单位建立完善合规体系、推广医药企业伦理准则、营造行业风清气正环境方面所做的探索和努力表示赞赏。

李江宁书记

与会企业代表分别介绍了各自企业在合规建设方面的具体内容和相关做法,同时对药审中心审评审批机制改革及工作效率的提高给予了高度认可,并对进一步深化改革、持续提高医药行业和社会各界对改革成果的获得感以及加强行业药品注册领域合规体系建设等方面提出了意见和建议。

宋瑞霖执行会长表示,法制化与制度化是合规体系建设的有力保障,法制健全,合规可为。一方面,要围绕企业关心的核心利益完善相应的制度继续深化药品审评审批制度改革和加强审评员队伍建设,严格依标准、程序开展审评,提高违规成本和处罚力度,让各方参与者保持对法治的敬畏之心,破除“围猎”企图,消除“被围猎”的困境。另一方面,药审中心一段时期以来在提高服务质量、加大信息公开和审评透明度方面做了很多工作,取得了很好的效果,建议继续加大审评审批公开透明度,完善沟通交流机制与工作流程,让企业有规可依。他指出,合规问题涉及系统性建设,需要秉承公开、透明的原则,明确程序、流程,将药品审评工作进行规范公开。只有打开申办方与审评机构沟通交流的正门,才能防止利益相关方寻找“暗门”、“偏门”。这既可推进各方之间的理解,也可保护保障审评工作正常开展。

邵蓉教授在会议中表示,医药行业的合规建设和药审改革的进一步深化是有利于带动整体行业健康发展的鸟之双翼,在药审改革进一步深化、进一步加大审评员队伍和能力建设、优化各项工作机制的同时,政府、协会也要共同努力引导企业合规体系的建立完善与自我约束意识的形成。此次调研为药品审评监管部门与管理相对人建立了意见交流平台,也为促进管理部门政策制定及完善发展奠定了良好的基础。