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中国首个!特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌JUPITER-02研究入选ASCO年会全体大会
产业资讯 君实生物 2021.04.29 206



作为全球最重要的肿瘤大会之一——美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology, ASCO)2021年年会仍将以线上形式于2021年6月4日至8日举办。目前ASCO大会官网公布了入选本次大会的所有研究标题信息。

由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌研究——JUPITER-02研究入选了本届ASCO大会重磅研究摘要(Late-breaking Abstract,LBA), 并将在2021年6月7日全体大会(plenary session)上由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授进行汇报,该研究也将成为自ASCO年会有线上官方记录以来,首个入选全体大会的本土创新药物研究。

(*ASCO年会线上官方记录包括ASCO官网自2011年以来的年会全体大会记录及ASCO官方杂志JCO自2004年以来所收录的年会全体大会摘要信息,均可通过官网进行查询)

我们很高兴JUPITER-02这项评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的研究结果入选ASCO年会的主会场汇报,通常具有极高影响力的研究才能获得这个机会,”君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示。“作为头颈部肿瘤中的特殊类别,鼻咽癌的治疗充满挑战,其初诊时往往已是晚期,而且治疗手段非常有限。

标题:JUPITER-02: Randomized, double-blind, phase 3 study of toripalimab or placebo plus gemcitabine and cisplatin as first-line treatment for recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma (NPC)

JUPITER-02:一项比较特瑞普利单抗或安慰剂联合吉西他滨和顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的随机、双盲、3期临床研究

编号 :LBA2

主要研究者:徐瑞华 教授 中山大学肿瘤防治中心

发布时间:2021年6月7日 全体大会

JUPITER-02研究是迄今为止全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期注册临床研究,旨在探究特瑞普利单抗联合GP与安慰剂联合GP用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的疗效和安全性。

根据JUPITER-02研究期中分析结果,独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点达到方案预设的优效界值,结果表明特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者,较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。

目前NMPA已受理特瑞普利单抗联合化疗用于晚期未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌患者一线治疗的上市申请。

内容详见 :拓益速递|君实生物特瑞普利单抗联合化疗用于一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请获受理

同时,在本届大会上,特瑞普利单抗也有超过30项研究将集中亮相。以下为即将公布的部分研究成果标题:

2021

ASCO

黑色素瘤

标题

A phase 2 clinical trial of neoadjuvant anti PD-1 ab (Toripalimab) plus axitinib in resectable mucosal melanoma

一项特瑞普利单抗联合阿昔替尼作为新辅助疗法治疗可切除黏膜黑色素瘤的2期临床试验

编号   9512

汇报形式  口头汇报

主要研究者 郭军 教授 北京大学肿瘤医院

标题

Adjuvant anti-PD-1 ab (Toripalimab) versus high-dose IFN-α2b in resected mucosal melanoma: A phase Ⅱ randomized trial

特瑞普利单抗对比大剂量IFN-α2b作为辅助疗法治疗黏膜黑色素瘤研究:一项Ⅱ期随机临床试验

编号   9573

汇报形式  壁报

主要研究者 郭军 教授 北京大学肿瘤医院

标题

Four-year survival follow-up of toripalimab (JS001) as salvage therapy in Chinese melanoma patients

特瑞普利单抗作为挽救疗法治疗中国黑色素瘤患者的4年生存随访结果

编号   e21522

汇报形式  摘要

主要研究者 郭军 教授 北京大学肿瘤医院

2021

ASCO

鼻咽癌

标题

Toripalimab plus intensity-modulated radiotherapy for recurrent nasopharyngeal carcinoma: An open-label single-arm, phase II trial

特瑞普利单抗联合调强适形放疗(IMRT)治疗复发性鼻咽癌:一项开放标签、单臂、II期临床试验

编号   6023

汇报形式  壁报

主要研究者 陈明远 教授 中山大学肿瘤防治中心

2021

ASCO

肺癌

标题

Phase II trial of toripalimab plus chemotherapy as neoadjuvant treatment in resectable stage III non-small-cell lung cancer (NeoTPD01 Study)

一项特瑞普利单抗联合化疗作为新辅助疗法治疗可切除的III期非小细胞肺癌的II期临床试验(NeoTPD01研究)

编号   8541

汇报形式  壁报

主要研究者 龙浩 教授 中山大学肿瘤防治中心

标题

A Single-Arm Phase Ib Study of  Multiple Target Cytotoxic T-lymphocyte (MCTL) in Combination with Toripalimab as second-line therapy in advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC)

一项多靶点细胞毒性T淋巴细胞(MCTL)联合特瑞普利单抗二线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的单臂、Ib期研究

编号   2535

汇报形式  壁报

主要研究者 任秀宝 教授 天津医科大学肿瘤医院

标题

Efficacy and safety of toripalimab with anlotinib and chemotherapy as first-line therapy in patients with extensive-stage small-cell lung cancer: preliminary results of an open-label, single-arm, phase II study

特瑞普利单抗联合安罗替尼和化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性:一项开放标签、单臂、II期研究的初步结果

编号   e20570

汇报形式  摘要

主要研究者 戴楠 教授 陆军特色医学中心

标题

Real-World Outcomes of Toripalimab (JS001) in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: A Multicenter Retrospective Study

特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌的真实世界研究结局:一项多中心、回顾性研究

编号   e21193

汇报形式  摘要

主要研究者 朱波 教授 陆军军医大学(原第三军医大学)新桥医院

2021

ASCO

头颈部癌

标题

Adjuvant toripalimab or combined with S-1 in recurrent, previously irradiated head and neck squamous cell carcinoma treated with salvage surgery: A phase II clinical trial (The RePASS study)

特瑞普利单抗“单药”或联合S-1作为辅助治疗用于之前接受过放疗的复发性头颈部鳞癌患者挽救性手术术后:一项II期临床试验(RePASS研究)

编号   6039

汇报形式  壁报

主要研究者 朱国培 教授 上海交通大学医学院附属第九人民医院

2021

ASCO

食管癌

标题

The Efficacy and safety of toripalimab combined with definitive chemoradiotherapy for patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

特瑞普利单抗联合根治性放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的疗效和安全性

编号   e16043

汇报形式  摘要

主要研究者 胡永红 教授 中山大学肿瘤防治中心

标题

Phase-II study of toripalimab combined with neoadjuvant chemotherapy for the treatment of resectable esophageal squamous cell carcinoma

一项特瑞普利单抗联合新辅助化疗治疗可切除性食管鳞状细胞癌的II期研究

编号   e16029

汇报形式  摘要

主要研究者 曹国春 教授 江苏省肿瘤医院

2021

ASCO

胃癌

标题

Phase II study of perioperative toripalimab in combination with FLOT in patients with locally advanced resectable gastric/Gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma

一项在围手术期应用特瑞普利单抗联合FLOT治疗局部晚期可切除的胃/胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的II期研究

编号   4050

汇报形式  壁报

主要研究者 李鸿立 教授 天津医科大学肿瘤医院

标题

Efficacy and safety of toripalimab combination with SOX regimen as a first-line treatment in patients with unresectable locally advanced or recurrent/metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: Preliminary data from a single-armed, exploratory study

特瑞普利单抗联合SOX方案一线治疗不可切除的局部晚期或复发/转移性胃/胃食管交界处癌的疗效和安全性:一项单臂、探索性研究的初步数据

编号   e16015

汇报形式  摘要

主要研究者 肖秀英 教授 上海交通大学医学院附属仁济医院

2021

ASCO

肝癌

标题

A phase II trial of lenvatinib plus toripalimab and hepatic arterial infusion chemotherapy as a first-line treatment for advanced hepatocellular carcinoma (LTHAIC Study)

一项仑伐替尼联合特瑞普利单抗和肝动脉灌注化疗一线治疗晚期肝细胞癌的II期临床试验(LTHAIC研究)

编号   4083

汇报形式  壁报

主要研究者 石明 教授 中山大学肿瘤防治中心

标题

Updated results of the phase II ALTER-H003 trial: Anlotinib plus toripalimab as a first-line treatment for patients with unresectable hepatocellular carcinoma.

ALTER-H003 II期临床试验的最新结果:安罗替尼联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除的肝细胞癌研究

编号   e16130

汇报形式  摘要

主要研究者 林海锋 教授 海南医学院第二附属医院

2021

ASCO

胆道肿瘤

标题

Gemox chemotherapy in combination with anti-PD-1 antibody toripalimab and Lenvatinib as first-line treatment for advanced intrahepatic cholangiocarcinoma: a phase 2 clinical trial

GEMOX化疗联合特瑞普利单抗及仑伐替尼一线治疗晚期肝内胆管癌:一项2期临床试验

编号   4094

汇报形式  壁报

主要研究者 周俭 教授、樊嘉 院士、施国明 教授 复旦大学附属中山医院

标题

Lenvatinib plus Toripalimab as first-line treatment for advanced intrahepatic cholangiocarcinoma: A single-arm, phase 2 trial

特瑞普利单抗联合仑伐替尼一线治疗晚期肝内胆管癌:一项单臂2期临床试验

编号   4099

汇报形式  壁报

主要研究者 周俭 教授、樊嘉 院士、施国明 教授 复旦大学附属中山医院

标题

Toripalimab with chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract tumors: A preliminary analysis of safety and efficacy of an open-label Phase II clinical study (JS001-ZS-BC001)

特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期胆道肿瘤:一项开放标签、II期临床研究的安全性和有效性的初步分析(JS001-ZS-BC001)

编号   e16170

汇报形式  摘要

主要研究者 刘天舒 教授 复旦大学附属中山医院

2021

ASCO

胰腺癌

标题

Toripalimab with nab-paclitaxel/gemcitabine as first-line treatment for advanced pancreatic adenocarcinoma: Updated results of a single-arm, open-label, phase Ib/II clinical study

特瑞普利单抗联合白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌:一项单臂、开放标签的Ib / II期临床研究的结果更新

编号   e16213

汇报形式  摘要

主要研究者 曹丹 教授 、 成科 主治医师 四川大学华西医院

来源:ASCO大会官网

关注我们的“君实医学”微信公众号,敬请期待大会及时报道。

关于特瑞普利单抗注射液(拓益®) 

特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益®,英文名:Toripalimab Injection)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品目前获得NMPA批准适应症包括:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗;用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗;用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。此外,特瑞普利单抗还获得了《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》、《CSCO头颈部肿瘤诊疗指南》、《CSCO尿路上皮癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》推荐。

2021年2月,特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。2021年3月,君实生物开始向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交特瑞普利单抗上市申请。目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发,至今已在全球开展了30多项临床研究,积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性,与国内外领先创新药企的联合疗法合作也在进行当中,期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

关于君实生物 

君实生物(1877.HK,688180.SH)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线,包括28个创新药,2个生物类似物,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤的抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。2020年,君实生物还与国内科研机构携手抗疫,共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验,目前已在美国、意大利获得紧急使用授权,用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。