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宋瑞霖:全面加强药品监管能力建设,推动医药创新发展
产业资讯 中国食品药品网 2021.05.26 311

日前,国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》),系统阐述了我国药品监督管理能力建设的方向,标志着我国药品监管改革事业进入新发展阶段。药品监管能力的提升,是落实药品监管政策法规改革成果的基本保障,也是推动政策法规环境持续优化的前提条件。《实施意见》提出18项重点任务,5项保障措施,为我国药品监管能力建设指明了方向,并提出了诸多具体实施路径。通过认真学习,现重点对药品标准管理能力、技术审评能力、中药审评能力、数字化监管能力和监管国际化水平等方面谈几点体会。

一、提升标准管理能力,积极落实“四个最严”要求

国家药品标准的科学化和国际化,对改善药品质量,促进创新药研发,推动国际互认和全球同步开展创新药临床试验,加速中国药品走向世界至关重要。《实施意见》提出要提升药品标准管理能力,这是落实“四个最严”要求中“最严谨的标准”的重要保障,也是深化药品监管改革和满足医药研发的迫切需求。

《实施意见》为提高标准管理能力提出具体方法。一是完善政府主导、企业主体、社会参与的新工作机制。国家药品标准是系统性工作,由多主体在不同阶段参与,各阶段相互联系又相互制约。为科学高效地提升国家药品标准管理效率,《实施意见》明确了各方职责与分工,为下一步建立各方积极参与的药品标准制修订工作机制指明了方向。二是积极参与国际相关标准协调,提升与国际标准一致性程度。2017年,我国药品监管部门加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),并于2018年成功当选管委会成员。几年来,我国加快实施ICH指导原则,加快药品注册技术要求与国际要求的协调和统一,为提升药品监管能力和水平、提升中国医药产业的国际竞争力打下坚实基础。未来,为落实《实施意见》相关要求,有关各方需要进一步推动ICH指导原则的实施工作,包括积极开展各类培训,促进药品监管人员和医药行业从业者对ICH指导原则的理解和准确把握;在全面实施ICH指导原则基础之上开展议题协调,通过议题协调贡献中国智慧,共同促进药品创新等。

二、提高技术审评能力, 促进我国医药产业创新发展

技术审评能力在整个医药创新链条中发挥着核心作用。《实施意见》及时总结了我国在疫情防控期间加快疫苗及药品审评的成功经验,提出要优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制,有助于更加科学和高效地推动应急和创新药品医疗器械的研发和审评。这势必将深刻影响和变革我国医药产业的发展模式。

提高技术审评能力,一是要解放思想,吸收全球医药科研创新的新观念、新方法、新工具、新标准。对监管机构来说,这是提升监管能力和监管水平的重要路径;对研发者来说,这是加快药物研发,提高研发效率的重要保障。二是要进一步提升药品审评队伍的复合型人才培养。药品审评人员不仅要有药学相关知识,还要有丰富的临床一线工作经验,这样才能做到对药品研发、生产、流通和使用全生命周期的深刻认识,提高技术审评的科学性和权威性。三是药品审评人员与药品研究者要建立更加有效、规范、常态化的沟通渠道,在沟通交流中相互提升对科学的认知水平。

三、优化中药审评机制,推动中医药走向世界

党中央高度重视传统医药发展,习近平总书记多次做出重要指示,指明了未来中医药发展方向。习近平总书记明确指出,要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,加快推进中医药现代化、产业化。《实施意见》提出建立中药特色审评证据体系,重视循证医学应用,探索开展药品真实世界证据研究。将证据放到中心位置,是对中医药监管理念的重要变革。我国中医药在临床医疗服务和保障健康事业中发挥着重要作用,传统中医药有长期人用经验积累,是我国医药创新的重要来源,用现代科学技术去诠释和论证中医药的博大精深使其走向现代化,是现代药品监管人和医药人的职责和使命。

我们坚信,坚守“传承精华、守正创新”的发展理念,坚持解放思想、实事求是、与时俱进的改革精神,坚持以临床价值为导向的药物开发策略,在尊重传统医学理论的基础上,将中药理论中的精华与现代科学评价方法相结合,就一定可以实现中医药产业化、现代化目标和走向世界这一宏伟蓝图。

四、将我国数字技术发展成果积极应用于药品监管,不断提升我国药品的数字化管理能力

随着数字技术的蓬勃发展,药品数字化监管模式应运而生,运用数字化手段强化药品监管已成为大趋势。药品监管的信息化、数字化和网络化,是保障药品安全、提高监管效率、实现管理与服务相结合的有效手段。《实施意见》提出“完善信息化追溯体系”“推进全生命周期数字化管理”“提升‘互联网+药品监管’应用服务水平”,预示着我国药品监管的数字化转型将开启加速通道。

建立药品全周期的追溯体系,是药品安全监管的一个重要抓手,可以将现有的科技发展与药品监管实现有机结合。“来源可查、去向可追”需要充分发挥现代数字技术和互联网技术的能力,来强化药品风险控制、不良反应报告、药品全流程管理,实现数据客观真实,进一步提升药品监管的反应能力和处置能力。

《实施意见》中的这三条意见,特别是“互联网+药品监管”的融合应用,将有助于保障药品临床试验数据的真实性,规范从临床前研究到临床1、2、3期试验全过程数据监管。只有数据真实,才能得到客观真实的药物研发结果。信息化系统的不断完善,将能够进一步保障上市许可持有人制度的实施,使其能有效履行限时限地报告各类不良反应事件和对药品全生命周期追溯的主体责任。通过药品质量、信息和数据证据的数字化存储,将为我国药品走出去奠定强大的技术和物质基础。

五、 提升监管国际化水平,携手构建人类卫生健康共同体

《实施意见》提出,深入参与国际监管协调机制,积极参与国际规则制定;加强与重点国家和地区药品监管的国际交流合作,以重点产品、重点领域为突破口,推动实现监管互认;推动我国领先区域的药品监管能力率先达到国际先进水平等。这为提升我国药品监管国际化水平提出了具体实施路径。

在党中央国务院的坚强领导和不断深入的药品监管改革推动下,随着ICH国际协调和指导原则在我国逐步转化实施,我国新药研发和临床试验研究的标准和规范已逐渐与国际接轨,国际化水平和进程不断加快。中国在全球医药创新中正在成为重要的价值提供者和贡献者,也是世界范围内为数不多能够进行自主研发创新的发展中国家。医药是治病救人、保障健康的民生产业。作为发展中的医药大国,中国有责任、有能力为全球人民的健康福祉做出更大贡献。

提升药品监管的国际化水平,其实也是我国软实力的重要体现。未来,我国应进一步参与国际规则的制定,为广大的发展中国家提供更多质量优异、价格合理的医药产品,展现中国的大国担当。我们要加速推动我国医药创新产品“走出去”,推动我国医药产品实现国际化;进一步释放国内医药产能,使医药产品出口成为我国外贸新的增长点。在药品走向国际化的过程中,不断完善我国药品监管体系、不断提高我国药品监管能力。