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浙江医药HER2-ADC药物纳入突破性治疗目录
产业资讯 生物探索 2021.05.26 1173

根据国家药监局最新公示,浙江医药旗下子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)已于5月25日结束公示,正式纳入突破性治疗品种目录,拟定适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。

国家药监局官网

当前乳腺癌已成为全球发病率最高的癌症,其中HER2阳性约占全部乳腺癌的20%~25%,这类患者往往具有预后差、疾病易复发、生存期短的特点。目前,我国尚无抗HER2-ADC类药物在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗获批上市,巨大的临床需求有待填补。

ARX788是新码生物与Ambrx共同开发的一款靶向HER2阳性肿瘤抗体药物偶联物(ADC)。该产品由2个细胞毒素分子AS269与曲妥珠单抗借助非天然氨基酸专利定点偶联技术制成,能够实现毒素在单抗分子上的精确偶联,从而实现更高的安全性及稳定性。

图片源自新码生物

目前,ARX788治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅰ期临床研究正在进行。根据新码生物公布的数据,截止2021年1月21日,69名患者中有33人达到客观缓解,总客观缓解率(ORR)为47.8%,其中1.5 mg/kg Q3W(II期推荐剂量)剂量组ORR为65.5%,并且患者接受治疗后的不良反应以轻中度为主,显示该产品具有良好的安全性。

据悉,ARX788针对乳腺癌和胃癌的II/III期临床研究已经相继启动,国内开发进度快于欧美。在美国,ARX788已获得FDA授予快速通道资格,用于治疗已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌,以及FDA授予孤儿药资格,治疗HER2阳性胃癌和胃食道结合部癌。

除ARX788外,国内her2-ADC产品还有荣昌生物的纬迪西妥单抗(RC48)、东曜药业的TAA013进入临床关键阶段,科伦博泰 A166 则进入临床2期阶段,复星医药的FS-1502也已步入临床。