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杨森/传奇生物CAR-T疗法获FDA优先审评资格 治疗多发性骨髓瘤
产业资讯 药明康德 2021.05.27 1695

传奇生物宣布,美国FDA已接受杨森(Janssen)公司为靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)提交的生物制品许可申请(BLA)。FDA同时授予其优先审评资格,预计在今年11月29日之前做出回复。

Cilta-cel是一种具有差异性结构的CAR-T细胞疗法,包含一个4-1BB共刺激结构域和两个靶向BCMA的抗体结构域,具有促进CD8阳性T细胞扩增的能力。BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白。2017年12月,杨森生物技术有限公司与传奇生物达成全球独家许可和合作协议,共同开发和商业化cilta-cel。

▲Cilta-cel(又名为JNJ-4528/LCAR-B38M)的结构示意图(图片来源:传奇生物官网)

Cilta-cel的监管提交是基于关键性1b/2期CARTITUDE-1研究的结果。在去年举行的美国血液学会年会上公布的临床数据显示,cilta-cel持续表现出非常高的总缓解率(ORR),在中位随访时间为12.4个月时,ORR达到97%,而且随着时间的推移,患者的缓解程度进一步加深,67%的患者达到严格的完全缓解。研究人员将在下个月召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(摘要#8005)和欧洲血液学协会(EHA)虚拟大会(摘要#EP964)上更新长期随访数据。