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药审中心召开《药品说明书和标签管理规定》修订研讨会
政策法规 国家药品监督管理局药品审评中心 2021.06.09 188

 2021年5月26日下午,国家药监局药品审评中心(以下简称“药审中心”)根据国家药监局药品注册司相关要求,召开了《药品说明书和标签管理规定》(以下简称《规定》)修订研讨会。药审中心副主任王涛同志出席会议并讲话。国家药监局药品注册司、国家药监局药品评价中心、部分省药监局、中国医药创新促进会(药促会)和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)组织的国内外企业、以及医疗科研机构等各界代表参加了会议。
       药品说明书是具有法律意义的指导医患安全、合理使用药品的重要文件。会上,药审中心根据《规定》运行情况存在的问题,参考国际上说明书管理经验并国内实际,提出了修订《规定》的总体考虑、初步修订意见及会议拟讨论的关键问题。随后,各界代表从工业界、医生、患者、科研及监管机构等多角度对《规定》提出了修订意见和建议。
       会议就说明书制定和维护的责任主体和监管主体的现状进行了分析,并就下一步如何更好落实相关责任进行了探讨。同时,基于药品安全性监管及临床医患需要,会议就药品说明书实施风险管理达成共识,并对增加患者版说明书以及监管的重点难点问题进行了深入研讨。
       本次会议由药审中心化药临床二部组织。