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诺诚健华泛FGFR抑制剂gunagratinib获美国FDA孤儿药资格认定
产业资讯 美通社 2021.06.10 1350

诺诚健华今天宣布,公司自主研发的高选择性泛FGFR(成纤维细胞生长因子受体)抑制剂gunagratinib(ICP-192)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗胆管癌。

ICP-192是诺诚健华旗下具有全球自主知识产权的1类创新药,是可用于治疗多种实体瘤且具高选择性的小分子泛FGFR抑制剂,目前正在中国和美国开展多项临床研究。

2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的gunagratinib最新临床数据显示,截至2021年2月,共有30名患者接受了gunagratinib治疗。安全性和耐受性良好,未达到最大耐受剂量(MTD)。在完成至少一次肿瘤评估的12名FGF/FGFR基因突变阳性患者中,客观缓解率(ORR)为33.3%,包括1名胆管癌患者(占8.3%)达到完全缓解(CR),3名患者(占25%)达到部分缓解(PR),7名患者达到疾病稳定(SD)。疾病控制率(DCR)为91.7%。