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中国药促会抗肿瘤专委会重磅发布|《2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述》
协会活动 中国药促会抗肿瘤专委会 2021.08.12 2564

2015 年以来,在国家“创新驱动”和“健康中国”战略的引领下,药品审评审批制度改革不断深化,我国医药创新研发环境得到极大改善,中国医药创新正在实现从跟随模仿走向自主创新,创新药物不论从质量上还是数量上都有了较大提升。2017 年 10 月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步确立了药品科学监管的改革思路,系统完整地提出了药品监管改革的具体政策并通过新修订《药品管理法》将改革政策法制化,这一系列举措开启了中国药品监管改革的新纪元,为中国医药产业的创新发展带来春天,具有重要的里程碑意义,极大地鼓励了我国医药产业创新发展。

随着香港证券联交所18A 政策出台和上海证券交易所科创板开板,允许生物医药企业在未获取利润的情况下就可以通过 IPO 融资,不仅为创新药企提供了更广阔的融资平台,也为资本的退出提供了更快捷的通道,大大激发了资本参与创新投资的热情。自2018 年以来香港联交所共 33 家生物医药企业通过 18A 条款成功上市,共募集了 870 亿港元;上海交易所科创板开办以来共 29 家生物医药企业上市,共募集了 419.69 亿元。政策的引领与资本赋能将中国医药创新推向了高潮,步入发展的快车道。

在高速发展的同时,我们也注意到,依据国家药监局药品审评中心(CDE)官方数据统计显示,2020 年CDE 共接受申请注册 9768 项,其中60%为抗肿瘤药申报,2020 年批准的777 项抗肿瘤药物临床试验申请项目覆盖了150 个靶点,其中PD-1/PD-L1、VEGF、EGFR、 FGFR 和HER-2 靶点分别开展了 133 项、68 项、46 项、34 项和33 项临床试验。随着同靶点、同适应证临床试验项目越来越多,临床试验速度逐渐放缓,缺少受试者已经成为当前阻碍新药创新研发的因素之一。

从市场端看,有报告显示,全球范围内同一靶点药物,首个上市产品可以获得 45%的市场,第二至第四个上市的产品分别可以获得 27.9%、14%以及11.3%的市场,而其余的产品仅仅能获得剩余的1.7%的市场份额。

为了便于有关投资机构、医药企业和研究者掌握抗肿瘤药物临床试验情况,中国药促会抗肿瘤药物临床研究专业委员会(以下简称中国药促会抗肿瘤专委会)对目前热门靶点及其药物从靶点机制、国内研发现状两个方面进行了全面梳理,并给出中肯的学术简评,希望推动投资人和研发机构理性投入与研发,避免过度投入导致“高水平重复”现象出现;从而释放出被过分挤兑的社会资源尤其是临床试验资源,优化新药研发资源配置,便于创新药的研发过程更加顺畅。

该报告项目撰写过程中得到了中国药促会领导的精心指导和抗肿瘤专委会各位专家的大力支持,在此表示衷心感谢。此报告是推动药物研发理性、有序发展的一次尝试,目的在于提升我国肿瘤药物研发水平,以填补临床空白、实现有效替代,更好地满足患者需求。由于所收集的数据来源不同,其中可能存在统计口径不一致的情况,此报告仅作为参考资料,提供学术研究之用,如有错误和遗漏,欢迎各界批评指正。

如对本报告有任何疑问可将意见发送到以下邮箱:kzlzwh@phirda.com

附件:2020年度中国抗肿瘤新药临床研究评述.pdf