8 月 23 日，CDE 官网显示，礼来制药的雷莫西尤单抗新适应症申报上市(受理号：JXSS2101017)。雷莫西尤单抗(Ramucirumab)即雷莫芦单抗，今年 1 月份，礼来首次在中国递交这款产品的上市申请(JXSS2100006)。

雷莫西尤单抗是一种人类 IgG1 单克隆抗体，通过特异性结合血管内皮生长因子受体 2(VEGFR-2)，抑制 VEGFR-2 活化，从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移，最终抑制肿瘤血管生成。

Insight 数据库显示，雷莫芦单抗最早于 2014 年 11 月 5 日获 FDA 批准上市，商品名为 CYRAMZA。目前其已获批 5 项适应症：胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、肝细胞癌和 EGFR 突变晚期/转移性非小细胞肺癌。

雷莫芦单抗 FDA 获批历史(Insight)

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

获批上市以来，其销售额持续增长，Insight 数据库显示，2020 年其销售额已经突破 10 亿元。同时在 2021 上半年，Cyramza 在礼来的产品中销售额排行第 9，实现销售额 5.09 亿美元，同比增长 3%。

Cyramza 历年销售额

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而在国内，礼来早在 2010 年就递交了这款产品的临床申请。根据 Insight 数据库的临床试验登记信息，雷莫西尤单抗在国内共登记了 3 项临床，其中两项为 3 期临床，分别为：(1)联合紫杉醇治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或GEJ腺癌(CTR20160574)，(2)既往索拉非尼治疗无法耐受或疾病进展的晚期肝细胞癌(CTR20170561)。这两项临床分别在 2020 年 8 月 12 日和 2021 年 3 月 15 日完成。因此，推测今年 1 月申报上市的适应症为二线胃癌，而本次申报上市的适应症为二线肝细胞癌。

雷莫芦单抗项目时光轴

雷莫芦单抗在中国启动的临床试验情况

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不过，礼来的原研产品还未上市，国内的生物类似药企业已经跃跃欲试。目前，已经有 4 款雷莫西尤单抗生物类似药在研，分别来自齐鲁、正大天晴、复宏汉霖和科伦博泰。其中齐鲁批准临床暂未启动临床试验，而另外三家都已经处于 I 期临床阶段。

国内进入 I 期临床的雷莫芦单抗生物类似药(点此查询详情)

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