近日，CDE 公示拟将 FGFR2b 单抗 FPA144 注射液(bemarituzumab)纳入突破性疗法，联用 mFOLFOX6 一线治疗 FGFR2b 过表达、HER2 阴性的局部晚期/转移性胃及胃食管结合部癌(G&GEJ)。

这款产品是再鼎医药于 2017 年 12 月以 500 万美元预付款+3900 万美元里程碑金额从 Five Prime Therapeutics 引进的产品;今年 3 月，安进以 19 亿美元收购 Five Prime Therapeutics，该公司的核心资产正是 bemarituzumab。

来自：CDE 官网

目前，bemarituzumab 已经在 II 期临床中获得了积极数据，即将启动 III 期临床。根据 Insight 数据库，再鼎和 Five Prime 公司在 2018 年即启动了国际多中心 II 期临床。

Bemarituzumab 国内项目进展

来自：Insight 数据库

去年 11 月，在一线治疗胃及胃食管交界处癌(GEJ)的 II 期临床 FIGHT 研究中，bemarituzumab 顺利达到了 PFS、OS 和 ORR 3 项疗效终点。

FIGHT 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心 II 期临床，在 FGFR2b+、HER2- 晚期胃癌患者中比较了 mFOLFOX6 化疗与 bemarituzumab(bema，FPA144)联合一线治疗胃或胃食管交界处(GEJ)癌症的疗效和安全性。

结果显示，FIGHT 研究的 PFS，OS 和 ORR 三项疗效终点均达到了方案预设的统计学显著性，双侧 α=0.20.较之安慰剂+化疗组，中位无进展生存期(PFS)9.5 个月 vs 7.4 个月(HR=0.68.95%CI：0.44-1.04.p=0.073);中位总生存期(OS)未达到 vs 12.9 个月(HR 0.58.95%CI：0.35-0.95.p = 0.027);总体响应率(ORR)提高了 13.1%(p = 0.106)。

在安全性方面，治疗组和安慰剂组无显著差异，各等级不良事件发生率(100% vs 98.7%)及严重不良事件(31.6% vs 36.4%)相当，≥3 级不良反应的发生率治疗组略高于安慰剂组(82.9% vs 74%)。

成纤维细胞生长因子(FGF)/成纤维细胞生长因子受体(FGFR)通路与癌细胞的发育和生长有关。FGFR2b 是胃和上皮细胞中发现的一种 FGFR 亚型，在约 30% 的 HER2 阴性胃癌及其他实体瘤患者中呈高表达，在其他上皮癌中也存在高表达现象，包括肺癌、乳腺癌、卵巢癌等癌种。