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提前两个半月获FDA批准 多激酶抑制剂斩获新适应症
产业资讯 药明康德 2021.09.18 369

Exelixis公司今日宣布,美国FDA批准卡博替尼(cabozantinib,英文商品名为Cabometyx)扩展适应症,用于治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌(DTC)成人和12岁以上儿童患者。这些患者在接受VEGFR靶向疗法后疾病出现进展,并且不适合接受放射性碘治疗或对其产生耐药性。

针对这一适应症,Cabometyx曾获得突破性疗法认定和优先审评资格,并且获批时间比目标PDUFA日(12月4日)早了两个多月。

卡博替尼是一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,它可以抑制c-Met、VEGFR2、以及AXL和RET等多种激酶的活性。

本次批准是基于关键性3期临床试验COSMIC-311获得的积极结果。在中位随访时间为10.1个月时,卡博替尼组的中位无进展生存期(PFS)为11.0个月,安慰剂组为1.9个月(HR=0.22.95% CI:0.15-0.31)。具体结果将在正在进行中的ESMO大会上公布。

癌性甲状腺肿瘤包括分化型、髓样型和未分化型,分化型甲状腺肿瘤约占病例的90%,包括乳头状、滤泡状及Hürthle细胞癌。分化型甲状腺癌的标准治疗方法是先手术治疗,然后用放射性碘消融剩余的甲状腺组织,但大约5%~15%的患者对放射性碘治疗表现出耐药性。对于这些患者,从发现转移病灶开始,预期寿命仅为3-5年,因此存在高度未满足医疗需求。

参考资料:

[1] Exelixis Announces U.S. FDA Approval of CABOMETYX® (cabozantinib) for Patients with Previously Treated Radioactive Iodine-Refractory Differentiated Thyroid Cancer. Retrieved September 17. 2021. from https://www.businesswire.com/news/home/20210917005517/en