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君实生物首次发布特瑞普利单抗一线治疗食管癌3期研究数据
产业资讯 药明康德 2021.09.18 309

9月18日,君实生物宣布,在本次ESMO年会上,君实生物特瑞普利单抗共有11项最新研究集中亮相,覆盖消化道肿瘤、肺癌、妇科肿瘤、尿路上皮癌、头颈部肿瘤等多个瘤种,以口头报告、壁报等形式发表。其中,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌(ESCC)的3期临床试验(JUPITER-06研究)首次公布结果,显著改善了患者的生存获益,有望成为该领域新的标准治疗方案。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期研究(JUPITER-06研究),由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授担任主要研究者,旨在比较特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂(TP化疗)与安慰剂联合TP化疗在晚期或转移性ESCC一线治疗中的有效性和安全性。在本届ESMO大会上,该研究成果由中山大学肿瘤防治中心王峰教授以口头汇报。

JUPITER-06研究共纳入514例未接受过治疗的晚期或转移性ESCC患者,随机分配至特瑞普利单抗联合化疗组(n=257)或安慰剂联合化疗组(n=257),分别接受特瑞普利单抗(240mg)或安慰剂联合TP化疗方案(Q3W)治疗最多6个周期,随后接受特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗。JUPITER-06研究的主要终点是由BICR(盲态独立中心阅片)根据RECIST v1.1进行评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要终点为研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)等。

截至2021年3月22日,经BICR评估,特瑞普利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为5.7个月和5.5个月。特瑞普利单抗组的疾病进展或死亡风险降低了42%(HR=0.58),27.8%的患者在1年内未发生疾病进展,获益比例是安慰剂组的4倍以上,后者仅为6.1%。

同时,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗将患者的生存期显著延长,中位OS为17.0个月 vs. 11.0个月,延长时间长达6个月。特瑞普利单抗组的患者死亡风险降低了42%(HR=0.58)。特瑞普利单抗组和安慰剂组的1年OS率分别为66.0%和43.7%。此外,在各关键亚组中均观察到了特瑞普利单抗联合化疗的PFS和OS获益,包括PD-L1表达亚组。在安全性方面,在化疗基础上加入特瑞普利单抗进行治疗,未发现新的安全性信号。

研究结果显示,在标准一线TP化疗方案中加入特瑞普利单抗,可使晚期或转移性ESCC患者获得更优的PFS和OS,显著降低患者的疾病进展或死亡风险,显著改善生存获益,且无论PD-L1表达如何均可获益。这些结果有望支持特瑞普利单抗联合化疗成为晚期或转移性ESCC新的一线标准治疗。

君实生物与合作伙伴Coherus计划于2022年向美国FDA提交特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗晚期或转移性ESCC适应症的生物制品许可申请(BLA)。2021年7月,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理该适应症在中国的上市申请。

参考资料:

[1]ESMO21 | 君实生物在欧洲肿瘤内科学会年会上首次发布特瑞普利单抗一线治疗食管癌三期研究数据. Retrieved Sep 18.2021. from https://mp.weixin.qq.com/s/vhotXWoCwkvZb15FTryAgg