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药审中心开展中国创新药物临床研发生态系列调研活动
产业资讯 中国药审 2021.09.30 417



为完善我国创新药研发生态体系建设,推进创新药物临床研发高效、安全、高质量开展,7—9月,国家药监局药审中心组织对国内创新药物临床研发面临的关键问题进行系列调研。


药审中心主任孔繁圃、副主任王涛先后带队,采用网络视频调研、实地调研和电子问卷调查三种方式进行调研。调研对象包括中国医药创新促进会组织的本土创新制药企业和中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)组织的进口创新制药企业共22家、临床研究机构5家(中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属华山医院、北京天坛医院、北京友谊医院、中国医学科学院肿瘤医院)、临床专家/研究者46位、第三方合同组织联盟组织的第三方合同公司10家、监管机构专家38位等。


本次调研聚焦我国创新药物临床研发面临的关键管理和技术问题,面向药物创新研发、注册、上市等全生命周期链条中各利益相关方,从临床试验监管、临床试验技术、临床研究的规范执行、临床研发生态四个方面进行了多方位、多角度、多层级调研,深入探讨了当前新法规下国内创新药物临床研发在落地实施推进中的关键问题。调研工作受到业内多方一致认可,获得各方专家代表的积极反馈,共收到电子反馈问卷720份。药审中心后续将针对调研情况形成报告,系统梳理工业领域、临床研究机构和研究者、第三方合同研究公司、监管机构等多方提出的宝贵意见,并针对关键问题从顶层设计、持续提升监管审批质量效率、加强支撑体系建设等多维度提出具体改进建议,以推进我国创新药物临床研发生态进一步完善。

化药临床二部、生物制品临床部、临床试验管理处和合规处全程参加了此次系列调研。