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国家药监局药审中心关于发布《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(试行)》的通告(2022年第9号)
政策法规 CDE 2022.01.23 2296

为鼓励新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。

附件:西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(试行)

国家药监局药审中心

2022年1月17日

相关附件

西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(试行).pdf