时光飞逝，7月5日是《医药研发达人》创号一周年的日子。犹记得去年，我和编辑长高野哲臣老师、植村昭夫博士、英淑和琳琳，为制药行业第一个深度剖析中日医药行业的新媒体而忙碌着。我们组织行业专家研讨出版日语专栏的方向与可行性。大家一致认为，现在是中日合作最佳时机。最终，由高野老师确定“医薬研発達人——日中両国のさらなる医薬発展への架け橋”（为日中医药发展搭建一座桥梁）的Slogan。那种心情，就像等待呱呱坠地的婴儿那样兴奋。

过去一年，我们坚持撰写原创深度文章，每一期日本读者都能读到勤奋卓越的高野先生的洞见；同时，为保证每一篇文章质量，英淑、琳琳、项安波博士、郁亮老师、李白博士、乔红博士等资深译者编译后，再经过植村昭夫博士细致、严谨的修改，最终通过高野老师的终审。我们报道了近几年中国生物医药行业从跟随到首创，从分子结构创新到以临床需求为导向，从肿瘤药转向罕见病药物、儿科药开发，资本市场从“夏天”走到“冬天”，从单一中国临床数据到MRCT，从传统临床研究到DCT，创新药被纳入医保从数年到数月，制药行业从追求速度到追求质量和精细化等转变。纵然行业千变万化，不变的是制药人做药的初心和我们持之以恒出版日语版的决心。

过去一年，我深深感受到同事们的热情、真诚、一丝不苟的奉献精神，衷心感谢每一位日本读者与合作伙伴。让我们祝愿中日友谊长存，中日医药合作一定会有美好的明天。为此，《医药研发达人》永远甘当连接中日医药产业的桥梁！以下是《医药研发达人》编辑长高野达臣老师撰写的一周年纪念文章《医薬研発達人創刊1周年に寄せて》，由文英淑女士编译，特别分享给国内读者。（冬蕾）

高野哲臣

撰文｜《医药研发达人》主编 高野哲臣（Labcorp Development Japan）

编译｜《医药研发达人》高级编辑 文英淑（春天医药国际部负责人兼日本办事处代表）

2021年7月5日创号的《医药研发达人》，在广大读者的大力支持下，得以顺利迎来了一周年生日。衷心感谢来自日本产、学、研界从事中国药政、研发、商业化等工作的众多读者的厚爱。

拓展阅读

高野哲臣：为中日医药发展架一座桥梁|医药研发达人发刊词

在过去一年里，我们基本上实现了每隔一周一次的出版，这与广大读者热情洋溢的鼓励和大力支持密不可分。

从本月开始，我们将进入第二年，所有编委会成员将不负众望，不断完善和提高自己，刊发高质量的文章，也希望大家能一如既往支持我们的工作。

作为创刊1周年特辑，我将结合中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在6月1日和6月7日分别发布的2个重磅报告、4家大型日本药企今年4月底到5月中旬发布的2022 年 3 月期的财报信息，以及在 ClinicalTrials.gov/CDE的药物临床试验登记与信息公示平台上登记的临床试验信息分享我几点浅见。

1.中国的临床试验数量和国际多中心试验（MRCT）的数量近年来迅速增加，但内外资申办者的比例没有变化

2022年6月1日，CDE发布了《2021年度药品审评报告》，并在NMPA和CDE的网站予以公开。《医药研发达人》在2022年6月6日刊发的第24期日语版《CDE相談の現況》 (与CDE的沟通交流现状)中也介绍了该报告的部分内容。

(https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20220601110541120.html)

正如我们多次报道，自2018年前后中国药监改革步入正轨以来，中国的药物临床试验数量急剧增加。IND 申请受理数量也逐年大幅增长，我们可以从如下数据中探知一二。2018年：786 件，2019 年：1,021件（同比增长 29.9%） 2020 年：1,548件（同比增长 51.6%），2021 年：2,412件（同比增长 55.8%），可谓呈现几何级的变化。（请参见下方2021年度药品审评报告图3）

此外，CDE在2022年6月7日发布了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，并在CDE的网站予以公开。

(https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1839a2c931e1ed43eb4cc7049e189cb0)

该报告的统计时间段也是2021年1月~12月，但不同于2021年6月1日发布的《2021年度药品审评报告》，是CDE根据《药物临床试验登记与信息公示平台》的新药临床试验登记信息，对 2021 年中国新药注册临床试验现状进行的全面汇总和分析。在CDE的药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验始于2013年9月，至今已有8年多的历史，这一次是继2021年11月10日首次公布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2020年）》后的第二次公布。

在《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》中，笔者首先关注的是报告中第 22 页的第二章“六、临床试验的国内外分布”。报告指出2021年新药临床试验中，国际多中心试验（MRCT）占比达15.8%（321 / 2,033 项），但国内试验占比依然很高，为 84.0%（1708 / 2,033 项）。参照2020年的报告内容，笔者总结了与以往年度的对比，请参考下方表1。

2020~2021年的新药临床试验中，国内试验增加了443项（1265→1708），MRCT增加了 113项（208→321），但MRCT的增幅（54.3%）超过国内试验的增幅（35.0%），MRCT在中国新药临床试验中的占比呈现逐年递增趋势。这是主要由欧美为中心的外国企业推动了在中国MRCT数量的增加。

其次关注的是第9页的第二章“一、申办者类型”。报告指出，近三年申办者类型的占比变化趋势不大，国外企业占比均不足三成。笔者参照2020年的报告内容，总结了与以往年度的对比，请参考下方的表2。

近年来，中国涌现出大量新兴生物制药企业（Biotech），以破竹之势在中国开展临床试验。而以欧美为主的外国企业在中国的临床试验的增速同样惊人，与中国药企所开展的试验增速不相上下。

换言之，自中国药监改革启动以来，以欧美为主的外国公司在中国的临床试验投资显著扩大。

2.比较分析4家大型日本药企2022年3月期财报及ClinicalTrials.gov/CDE的药物临床试验登记与信息公示平台中登记的与中国相关的信息

那么，日本企业的现状如何呢？正如各位读者预想的那样，在各自财务报表中提及在中国销售收入的日本制药企业并不多。下表3和表4所示的4家大型日本药企虽然在统计口径和呈现方式上有所不同，但都提到了中国的销售收入，所以笔者比较了4家企业的情况。

首先，在表3中可以看出，卫材在中国的销售收入占全球收入的14.1%，中国收入占比位居4家公司之冠。卫材可能也是所有日本制药企业中中国收入占比最高的公司。其他3家企业的中国销售收入占全球销售收入的比例大概在5%+α左右。另外，4家公司在日本的销售收入占比（换句话说海外销售收入占比）也有差异。

目前，中国医药市场的规模是日本的两倍多，部分欧美大型制药公司在中国的收入高于日本，相信日本企业在中国的收入也将有很大的增长空间。

接下来，如表4所示，这4家公司都已经在中国开展临床试验，中国试验数量约为日本的一半。虽然无法立即获得可比较的以往数据，但据我推测，近年来这4家企业在中国的临床试验数量急剧增加。换言之，自从中国药监改革开始以来，4家日本大型药企在中国的临床试验投资显著扩大。与表3所示的当前收入相比，预计未来收入中，日本和中国的收入差距将大大缩小。

表4中，中国的临床试验数量在ClinicalTrials.gov与CDE的药物临床试验登记与信息公示平台有差异的原因有几点，如“非 IND 下进行的 IV期试验未在 CDE药物临床试验登记与信息公示平台登记”，“在联合开发项目中以合作伙伴为主体开展临床试验时，CDE药物临床试验登记与信息公示平台里体现的申请人为合作伙伴”等。

3. 结语

中国医药市场规模在2013年前后超过了日本，现在已是日本的两倍多甚至三倍左右。从去年底开始，日本业内开始热议日本将在2026年被德国赶超，退居全球医药市场第四位。

自2015年中国药监改革实施以来，中国企业加速向美国、欧洲和日本国际市场扩张，欧美企业也加速进入中国。而日本企业在中国的发展似乎并没有加速。本文所提及的日本4家大型药企及在中国药监改革启动前就在中国打下坚实基础的其他日本药企，自药监改革启动以来，进一步增强了在中国研发和业务的能力。而在中国药监改革开始之前对中国持怀疑态度、不愿进入中国的日本企业可能仍在观望。换言之，日本企业目前对中国制定的战略和采取的行动越来越呈现出两极分化的态势。

当然，在中国市场的收益方面，也存在不同于日本、美国和欧洲的下行风险，比如新药进入国家医保目录时的价格谈判及原研药品专利期限届满后的“带量采购”等。但是，如果消极地以中国风险（China Risk）作为挡箭牌，对全球第二大药品市场中国避而远之，只在日本和美国等安全感相对较高的市场持续竞争的话，笔者担心未来大家都可能成为“温水煮青蛙”，在严峻的世界医药市场的角逐中输得一败涂地。

预判全球医药市场的走向是极为困难的……

为此，《医药研发达人》将不遗余力地为广大读者持续提供实用的信息，也希望大家不断支持我们。