看点:
8月药审中心受理总量为1290个(不计复审)
8月31个国产化药1类新药品种获CDE受理
8月新增84个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号
罗氏1类新药珂罗利单抗注射液上市获受理
根据药智数据最新统计,2022年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1290个(复审除外,下同)其中化药受理922个,中药受理166个,生物制品受理202个;2022年3-8月各类药品注册申请受理情况详见图一。
图一 2022年3-8月CDE药品受理情况 数据来源:药智数据、药智咨询整理
以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。
化药审评情况
8月份CDE承办新的化药注册申请922个(以受理号计),其中新药申请受理号91个,进口受理号93个,仿制申请受理号261个,补充申请447个;
以审评任务类别统计(以受理号计),IND申请132个,ANDA申请261个,NDA申请15个,进口再注册申请27个;2022年3-8月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图二。
图二 2022年3-7月CDE化药各审评任务类别申请受理情况 数据来源:药智数据、药智咨询整理
1.化药1类国产申报情况
8月CDE受理化药国产1类新药共计59个(按受理号计),全部是IND申请,涉及31个品种(按药品+企业维度统计),当前已全部进入对应的审评序列排队待审评;下表为8月新承办的1类国产新药。
表一 2022年8月新承办的化药1类国产新药
注:排队序号截止至2022年09月06日。
2.化药1类进口药品申报情况
8月共32个进口化药1类受理号获得承办,其中全部是IND申请,共16个品种,目前,均已进入相应序列排队待审;下表为8月新承办的1类进口新药。
表二 2022年8月新承办的化药1类进口新药
注:排队序号截止至2022年09月06日
LP-108片
LP-108片是麓鹏制药新型、高选择性BCL-2抑制剂,临床上拟用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。
BEBT-503胶囊
BEBT-503是广州必贝特的1类新药,是一种高活性泛PPAR激动剂,拟用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
LOXO-783片
LOXO-783是一种可以穿透血脑屏障的高选择性PI3Kα H1047R抑制剂。根据礼来制药公开临床前研究信息,LOXO-783在多种雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、携带PI3Kα H1047R突变体的乳腺癌模型中,可引起显著的肿瘤消退。
JAB-2485片
JAB-2485是加科思药业自主研发的全球首创新药。JAB-2485是一种高选择性小分子Aurora A抑制剂,在细胞水平可以抑制Aurora A活性,诱导细胞凋亡,抑制肿瘤生长,临床数据表明,JAB-2485在生化和细胞水平上具有高选择性。
APG-5918片
APG-5918是亚盛医药在研的口服的、新型强效、选择性小分子EED抑制剂,具有高度结合亲和力。作为一种变构抑制剂,APG-5918能选择性结合EED蛋白,通过调节肿瘤表观遗传学及肿瘤微环境,有望克服肿瘤耐药,实现完全和持久的肿瘤消退。目前该药,已在FDA获临床试验许可,国内CDE临床试验申请已获得受理。
3.化药改良型新药申报情况
8月新增化药2类改良型新药42个(按受理号计),其中IND申请38个,NDA申请4个,共涉及24个品种;2022年1-8月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图三。
图三 2022年1-8月CDE化药改良型新药申请受理情况 数据来源:药智数据、药智咨询整理
中药审评情况
8月份CDE承办的中药注册申请受理号共计166个,其中新药6个,补充申请160个;2022年3-8月CDE中药各申请类型受理情况详见图四。
图四 2022年3-8月CDE中药各申请类型受理情况 数据来源:药智数据、药智咨询整理
1.中药新药申报情况
8月共承办5个中药1类创新药和1个中药2类改良型新药,共涉及5个品种,均是IND申请;下表为8月新承办的中药新药。
表三 2022年8月新承办的中药新药
注:排队序号截止至2022年09月06日
生物制品审评情况
8月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计202个,新药84个,补充申请79个,进口30个(其中包括一次性进口2个),进口再注册9个;2022年3-8月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图五。
图五 2022年3-8月CDE生物制品各申请类型受理情况 数据来源:药智数据、药智咨询整理
1.生物制品1类新药申报情况
8月有3个1类预防用生物制品和74个治疗用生物制品受理号获得承办,77个临床试验申请和1个上市申请,目前都已经进入相应序列排队待审;下表为8月新承办的治疗用生物制品1类创新药。
表四 2022年8月新承办的治疗用生物制品1类新药
注:排队序号截止至2022年09月06日。
按一致性评价申报品种情况
8月新增84个按一致性评价要求进行申报的受理号和287个视同受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库);2022年1-8月一致性评价受理数量详见图六;表五为8月新增一致性评价受理号信息。
图六 2022年1-8月一致性评价受理数量 数据来源:药智数据、药智咨询整理
表五 2022年8月新增一致性评价受理数据
数据来源:药智数据、药智咨询整理