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刚刚!脊柱国采会议召开,大量细节公布
医改专题 赛柏蓝器械 2022.09.23 95

从线下改到线上,从天津改成上海,脊柱国采可谓一波多折。

今日(9月21日)下午14:30,国家组织高值医用耗材联合采购办公室召开国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购企业培训会。

此次企业培训会以视频会议方式召开。已取得骨科脊柱类耗材产品合法资质的医疗器械注册人(代理人),且有意愿参加国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购的申报企业。每家申报企业可使用不超过10个腾讯会议号参加线上培训会。

伴随着《夜的钢琴曲》背景音,600余人相继进入线上会议,甚至有人在会议开始前一小时就上线等待。两个多小时的培训会中,要点密集。

不同于往常,在线形式的培训会没有专门的企业答疑时间,只对此前汇总的企业疑问做了整体解答,会议结束前,仍有部分企业代表在交流区追问采购细节。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪在会上透露,目前工作人员已到达上海,此次培训会结束后,还将开放下线答疑预约。

横扫骨科脊柱市场的第三轮国采,将于几天后在上海开标。骨科集采终篇降至,百余家企业都在等待最后时刻的到来。大幕落下后,骨科行业将写下新的一页。

01 复杂程度远超关节,脊柱国采呈现新特点

9月20日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室连发两份公告,宣布变更国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购申报材料递交地点和申报信息公开方式,并于9月21日召开国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购企业培训会。

据悉,原定于天津的开标地点改为上海,各省(区、市)及新疆生产建设兵团医保局设立分会场,全程实时转播申报材料递交及开标现场画面。

业内人士透露:由于脊柱耗材品类众多,此轮国采也被认为是骨科类产品中最难的,筹备较长时间。

今日,企业培训会召开,会议对采购产品、采购需求量、最高有效申报价、申报要求、申报报价、拟中选产品确定、协议采购量确定、采购执行、时间安排、材料要求等10项重点内容进行讲解,并对此前汇总的企业疑问做出解答。

此次骨科脊柱带量采购共包含14个产品系统。与此前开展的关节国采相比,脊柱采购范围更广。

据国家组织高值医用耗材联合采购办公室集中采购组组长高雪介绍,此次将所有脊柱类可能会用到的产品,都做到了招标范围内。此前关节招标的时候,只做了初次产品,对翻修、骨肿瘤等没有进行招采。

对于脊柱产品材质要求,高雪也指出:集中带量采购鼓励企业创新,此次招采把市面上有的材质都囊括到集采范围里。希望所有的企业在集采之后,也可以去研发更多的新产品,按照要求新产品、新材质出来之后,也可以在我们的招标范围之外。

据了解,许多企业对主要部件和可选部件的区别比较关注。高雪解释:主要部件是此次报价要包含的价格,但可选部件并不在我们的报价范围里边。

“以颈椎后路钉棒固定系统为例,主要部件包括棒、螺钉、螺塞、横连接,可选部件有枕骨板、枕骨夹、枕骨钉、枕骨棒、钩等。可选部件可能会用到,用量不是非常大,将来会交由各地方或者是一些联盟来进行招采。”

此外,关节国采中遇到的一些问题,将在脊柱国采中得到完善。

高雪谈到:“脊柱产品的采购要远远复杂于关节产品。“

”关节系统的4个部件都要使用,中选与未中选好区分,价格控制也相对容易。但脊柱不同,要根据病人的实际情况使用,各部件使用数量不定。我们了解到,在关节执行过程中有部分企业忽悠医院,让医院按照高价采购,已经调查10家医院,正在出相应的分析报告。”

“脊柱集采前已经完成系统改造,医疗机构输入产品数量,就可以出现价格,能分析出是中选产品还是非中选产品。后续也会与各省做信息化改造的对接,其他省市如果信息化跟不上,可以提供相应的技术支持。”

02 报价细节要求公布,“一个东西一个价”

在国采文件细节上,会议都一一做了详细注解。

本次集采中,各产品系统类别主要部件按如下规则组成竞价产品系统,对应最高有效申报价(含伴随服务费,骨水泥除外)如下:

关于申报价,高雪在现场指出:“一个东西一个价,不要出现两个价格,同一企业在同一产品系统类别不同产品系统中,伴随服务费用保持一致。”

申报价格按产品系统类别申报,按《各产品系统类别竞价产品系统最高有效申报价汇总表》所列“竞价产品系统部件组成”构成竞价产品系统,每一家申报企业每一个申报产品系统类别所包含的所有申报的竞价产品系统仅允许有一个申报价格,同一部件产品不同规格型号价格相同。

如同一申报企业同一产品系统类别内包含部件齐全系统和部件不齐全系统,按部件齐全系统申报价格;在报价清单内,不齐全部件在该系统类别不同系统内报价应保持一致,部件不齐全系统的价格为该系统类别各主要部件申报价格扣减不齐全部件价格后的价格。

其中,最高有效申报价与部件限价总和,没有数学关系。当申报企业同一产品系统类别的申报价格与报价清单内竞价产品系统内各部件价格及伴随服务价格之和不同时,以申报价格为准。

高雪提醒:“报价清单大家一定要算准确,否则还得去调整。”

对于企业关心的椎体成形系统如何报价问题,会议表示,传统系统各部件总价格=穿刺针单价*2+套筒单价*2+骨钻单价+扩张套件单价*2+导丝单价*2+骨水泥搅拌器单价+骨水泥注射器单价*6;

弯角系统各部件总价格=穿刺针单价+弯角开腔器械单价+导引系统单价+骨水泥搅拌器单价+弯角骨水泥推进器单价。

如某部件具备多个部件功能,按一个部件报价。各产品系统申报价格不包含可选部件。

企业应自行报价,企业报价时既要标明产品系统类别的申报价格,也要标明竞价产品系统中每个主要部件的单价及伴随服务的价格(脊柱用骨水泥不填报伴随服务价格)。

拟中选规则上,各竞价单元内企业按竞价产品系统开展竞价,通过价格竞争产生拟中选企业。

规则一:A、B 竞价单元内,分别按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序,确定入围企业。入围企业的竞价产品系统竞价比价价格不高于相应最高有效申报价。最多入围企业数量如下:

规则二:同一个产品系统类别内,未按规则一获得拟中选资格的 A 竞价单元有效申报企业,若竞价比价价格不高于B 竞价单元最高拟中选竞价比价价格,则该企业获得拟中选资格,不受规则一的限制。

规则三:同一个产品系统类别内,未按规则一和规则二获得拟中选资格的有效申报企业,若竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价 40%的,则该企业获得拟中选资格,不受规则一的限制。

其中,规则二和规则三都属于复活规则。

C竞价单元的有效申报企业的申报产品系统,按照竞价比价价格不超过 A 和 B 竞价单元相应主要部件组合的平均拟中选竞价比价价格,获得拟中选资格。C 竞价单元产品系统获得拟中选资格后,拟中选资格不再因 A、B 竞价单元中选情况变化而调整。

与冠脉支架、人工关节不同,此次骨科脊柱类耗材集中带量采购周期为3年,以联盟各地区中选结果实际执行日起计算,拟中选结果将于9月27日公布。

首年协议采购量于2023年1-2月起执行,具体执行日期由联盟各地区确定。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购,且尚在采购协议期内的省份,可顺延执行本次集采中选结果。

医疗机构在优先使用本次骨科脊柱类耗材集中带量采购中选产品系统的基础上,可按所在省份医用耗材集中采购管理有关规定,适量采购其他价格适宜的骨科脊柱类耗材产品。

此外,在采购周期之内,如中选产品注册证更新,中选资格和中选价格维持不变。

会议提醒,9月27号下周二7:30~9:30,将现场接收企业递交申报材料,递交地点从天津改到了上海虹桥郁锦香宾馆(上海市长宁区延安西路2000号)。每家申报企业应严格落实属地的防疫政策要求,原则上选派一位代表,最多不超过两位代表到申报材料递交地点递交申报材料,交完即行离开。

最后高雪表示:“我们在当天也会在一楼大堂给大家公示出将在哪个屋子来收取申报材料。投标的时候,我们会有相应的签到环节,验证绿码环节,屋子里边会有投标箱,大家将申报材料交到投标箱里边,在公证处公证之下就都封存了。申报信息公开是9:30,现场公开申报信息,公开地点是各省医保局设立的分会场,全程实时转播申报材料递交及开标现场的画面。”

企业可与注册地或总部所在省份的省医保局电话咨询就近报名参会事宜,线上见证开标过程。

按照文件要求,9月27日企业在规定时间、规定地点递交投标文件。联合采购办公室根据公证机构的意见拒绝接收在申报截止时间后递交的任何申报及申报材料。

“为了避免失误,建议所有企业早来,早投标早安心。”

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