卵巢是生命开始的地方，然而，当它出现癌变时，却成为夺取女性生命的恶魔！根据最新统计数据显示，我国每年新发卵巢癌5.7万例，死亡2.7万例，如此高的死亡率，让人触目惊心！

在妇科恶性肿瘤中，卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌，但5年生存率却是妇科肿瘤中最低的，仅为39%。且由于卵巢癌起病隐匿，加上临床上缺乏有效的早筛手段，约有70%的卵巢癌患者发现时已是晚期。另外，卵巢癌的治疗手段一直以手术和化疗为主，过去30年几乎没什么重大进步。奥拉帕利作为卵巢癌的首个单药靶向治疗用药，标志着晚期卵巢癌治疗进入了靶向治疗时代。

奥拉帕利（olaparib）是一款口服多腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。通过抑制PARP，减少甚至阻止携带有受损BRCA基因的癌细胞进行DNA修复，达到杀死癌细胞死亡的目的。而卵巢癌患者大约60%存在DNA同源重组缺陷，其中20%属于BRCA1/2突变，是PARP抑制剂比较理想的适应症之一。

奥拉帕利原研由阿斯利康和默沙东-MSD联合开发，商品名为Lynparza。该产品于2014年获得FDA批准上市，用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌，是全球首个获批的PARP抑制剂。

在国内，奥拉帕利也是首个获批的卵巢癌靶向新药。2018年，奥拉帕利获批进入国内，商品名为利普卓，填补了国内卵巢癌靶向新药治疗领域近30年的空白。并于2019年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2021版医保谈判目录限制使用范围包括限携带胚系或体细胞BRCA突变的（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。此外，今年9月份，2022年国家医保目录调整通过初审的药品名单对外公布，奥拉帕利片或将有新适应症参与后续医保谈判。

奥拉帕利自上市后，随着适应症的不断拓展及获批地区的逐渐增加，其销售额一路猛涨，且受后来者影响甚小。据悉，2021年其全球销售额超过30亿美元，是当之无愧的重磅炸弹药物。米内网数据显示，奥拉帕利进入医保后在公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）的销售额快速增长，而在零售药店终端则保持稳定，公立基层医疗终端市场有待开发。2021年，该产品在三大终端6大市场合计销售额突破10亿元。今年也保持了高速增长态势，市场前景可观。

奥拉帕利在国内市场的情况（单位：万元）

（来源：米内网数据库）

目前，奥拉帕利为阿斯利康的独家品种，国内尚无其他仿制药获批上市。且奥拉帕利的化合物专利在2024年3月到期，制剂专利在2029年10月到期，用途专利在2024年11月到期。

据药融云统计，国内目前已有多家药企参与首仿争夺，分别是齐鲁制药（首家报产）、上海宣泰医药科技|江苏宣泰药业、湖南科伦制药、石药欧意、中美华东。另外，重庆药友制药、江西山香药业和南京方生和医药等药企也已开展奥拉帕利的BE试验。国内首仿药之争愈发激烈。

国内奥拉帕利仿制申报上市概况

（来源：药融云中国药品审评数据库）