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李海燕、门宇欣成功入选IFPMA ICH E21专家工作组
协会活动 中国医药创新促进会 2022.11.25 484

2022年5月,国际人用药品技术要求协调理事会(以下称“ICH”)决议成立ICH E21: Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials指导原则非正式专家工作组。作为国际药品制造商协会联合会(IFPMA)中唯一代表中国本土医药行业的成员,中国医药创新促进会经过内部层层筛选,推荐的两位专家经IFPMA审核确认成功当选,将参与E21指导原则的起草、制修订以及后期落地转化实施工作。

最终确定入选名单:

组长:李海燕,北京大学第三医院药物临床试验机构主任

专家:门宇欣,浙江海昶生物医药技术有限公司首席医学官

未来,两位专家也将代表中国药促会和中国医药产业界、学界在世界舞台发出中国声音,加强中国在国际组织中的话语权,推动ICH指导原则在我国的转化实施。

专家简介

李海燕主任,心血管内科主任医师,自2006年担任北京大学第三医院药物临床试验机构主任,作为课题总负责人获十一五、十二五及十三五国家科技重大专项《重大新药创制》GCP平台支持。参与管理近2000项新药及医疗器械临床试验,目前医院运行的新药及医疗器械临床试验总数850余项,对新药及医疗器械临床试验的临床决策、伦理审查、实施及质量控制有丰富的经验。我院在临床试验项目全流程信息化管理、试验用药品中心化管理以及专业化、标准化、可量化质量管理等关键环节起到国内引领示范作用,总体实力跻身全国前列。

作为主要研究者完成Ⅰ期新药研究70余项,重点关注创新药早期研究及创新药心脏安全性评估,主要涉及心血管疾病和代谢性疾病新药。作为主要研究者及主要参与者完成心血管药物临床试验Ⅱ期-Ⅳ期30余项。作为CDE 的药品审评专家参加新药审评咨询会议和相关指南的制定,参加国家食品药品监管总局 ICH E6、E8、E14 和E17工作组。2009-2015年曾任北京大学临床研究所副所长,主要负责的项目是“药物研发和管理:国际创新药物研发和管理高级课程”,课程内容涵盖了从新药开发研究到批准上市的全过程。

门宇欣博士,是一位积极进取,勇于创新的制药科学家,在临床药物开发方面拥有丰富的监管和研究经验。她是经验丰富的医药主审官,在FDA工作期间审评了数千份新药研发提案,包括IND,NDA,BLA等。她是资深的临床药理学家,在设计I-IV期临床/临床药理学试验方面拥有丰富的经验。她曾主导了一项对于儿童抗癫痫药物研发的指导原则并参与了其他多个临床药理指导原则的制定,包括生物仿制药、偏头痛、评估药物对机动车辆操作能力的影响等。门博士拥有相当的科学和组织领导力,具有很强的口头和书面沟通技巧。

门博士是弗吉尼亚联邦大学药学博士,曾任美国FDA药物评价研究中心临床药理学办公室肿瘤药物临床药理学家、高级临床药理学家、神经药物团队组长、临床药理学特级审评官等。

中国药促会推荐IFPMA ICH专家情况

2016年,中国药促会正式加入IFPMA。作为ICH常设观察员及ICH秘书处所在地,IFPMA可向ICH各专家工作组(Expert Working Group,EWG)直接推荐专家,参与相关指导原则的制、修订及落地转化实施工作。

中国药促会依托自身会员单位及专委会资源,组建专家库、建立常态化联络机制,能够及时、准确地推荐最合适、最优秀的专家进入IFPMA ICH工作组。截至2022年11月,中国药促会共向IFPMA 23个ICH专家工作组推荐了45位专家(包括15名组长,9名候补组长),占IFPMA全球专家总人数的53%。

点击查看中国药促会IFPMA ICH 工作组专家名单