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恒瑞又一新药来袭!15款创新药猛攻300亿糖尿病市场
会员动态 药融云 2022.11.30 362

近日,江苏恒瑞发布公告,其子公司山东盛迪医药收到NMPA签发的关于HR20031片的《药物临床试验批准通知书》,同意HR20031片开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。

至此,恒瑞共有至少15款糖尿病新药在研,其中已上市的有1款(SGLT2抑制剂恒格列净),处于申报上市阶段的有2款,分别是恒格列净+二甲双胍复方制剂(2.3类)和DPP-4抑制剂瑞格列汀。另有10余款新药进入临床阶段。

截图来源:企业公告

HR20031片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2(SGLT2)抑制剂恒格列净、二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4,DPP-4)抑制剂磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂,通过三种不同作用机制达到降血糖作用,拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病,以改善此类患者的血糖控制。目前,国内尚无同类复方缓释产品上市。

经查询,国外已经上市的同类SGLT2抑制剂、DPPIV抑制剂和二甲双胍缓释三方制剂共有两款,分别为勃林格-礼来糖尿病联盟的TrijardyXR(恩格列净/利格列汀/二甲双胍缓释片)和阿斯利康QternmetXR(达格列净/沙格列汀/二甲双胍缓释片)。

猛攻300亿糖尿病市场!

中国是“糖尿病大国”,有超过1.4亿糖尿病人群,其中约7283万例糖尿病患者尚未被确诊,且由于糖尿病需要终生服药,所以治疗药物市场坐拥巨大的需求量。据药融云数据库显示,中国糖尿病化学药/生物药院内销售额由2014年200亿元增长到2021年343亿元,年复合增长率为7.99%。

截图来源:药融云全国医药销售数据库

而从企业来看,目前在糖尿病药物领域,国内市场主要还是由诺和诺德、赛诺菲、阿斯利康等跨国药企占领,本土药企则以甘李药业、通化东宝、杭州中美华东制药等领跑。恒瑞医药大力布局糖尿病领域,力求多分多得一席之地,目前可以说已迈出了其糖尿病新药商业化的第一步。

15款糖尿病新药,成效初显

恒瑞在多个治疗领域均布局有创新药,针对糖尿病的布局也相当广泛,且成效初显。目前已上市的糖尿病新药有1款(SGLT2抑制剂恒格列净),处于申报上市阶段的有2款,分别是恒格列净+二甲双胍复方制剂(2.3类)和DPP-4抑制剂瑞格列汀。另有10余款新药进入临床阶段。

恒瑞主要糖尿病新药

数据来源:药融云数据库,企业财报

2021年年底,恒瑞的脯氨酸恒格列净片获批上市,用于治疗2型糖尿病。这是首款中国自主研发的SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运体2)抑制剂类药物。该产品还在进行与二甲双胍、DPP4抑制剂(瑞格列汀)复方制剂的开发,将为临床应用提供更加多样化的选择。2022年5月,脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片递交NDA上市申请,并获得受理。

恒瑞的DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片已于2020年9月向NMPA递交上市申请并获受理。瑞格列汀结构上与西格列汀相似,同样适用于2型糖尿病。同时期报产的脯氨酸恒格列净片赶在了2021年底最一天获批上市,成为首中国首个自主研发的SGLT-2糖尿病药物,瑞格列汀能否在2022年结束前获批令人关注。

在生物制剂领域,恒瑞布局了长效胰岛素INS068、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031、GLP-1类似物诺利糖肽;去年底还启动了超速效胰岛素HR011408的临床试验;在如今降糖领域研发热门方向GLP-1/GIP双靶点激动剂方面,恒瑞同样做了布局。

结语

实际上,近年来国内药企在糖尿病药物领域的研发热情十分高涨。目前已有多款新药进入III期临床阶段,并且有四环医药的加格列净片、诺和诺德的司美格鲁肽片等在国内递交上市申请。

诺和诺德的Icodec信达生物/礼来Mazdutide(IBI362),东阳光药的荣格列净,以及石药集团的DBPR108、信立泰的复格列汀、盛世泰科的盛格列汀等多个DPP-4抑制剂进展较快,值得关注。

无论是胰岛素还是非胰岛素类药物,都期待能早日上市,为糖尿病患者提供更多选择。