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一周会员动态速递(11月25日-12月2日)
会员动态 中国医药创新促进会 2022.12.02 302

药物审批

1 恒瑞医药 HR20031片

11月28日,恒瑞医药宣布,其子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的关于HR20031片的药物临床试验批准通知书,同意HR20031片开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。目前,国内尚无同类复方缓释产品上市。

2 歌礼 ASC11

11月29日,歌礼宣布其COVID-19(“新冠”)口服候选药物蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11新药临床试验(IND)申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中,ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。

3 和其瑞医药 HMI-115

11月29日,和其瑞医药宣布其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115,继2021年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展治疗子宫内膜异位症II期临床试验后,于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批复的临床试验许可,将在中国开展针对治疗子宫内膜异位症的全球多中心临床II期试验。

4 新通药物 XTYW001

11月29日,新通药物宣布其自主研发的创新药物XTYW001获得国家药品监督管理局(NMPA)批准开展慢性乙型肝炎治疗的临床试验。XTYW001是HBV核衣壳蛋白装配抑制剂,具有抑制病毒生命周期的早期和晚期步骤的双重作用机制的创新药物。其与核苷酸类药物联合,可以对抑制病毒复制起到很好的协同作用,有望实现更高的乙肝功能治愈率。

5 悦康药业 YKYY017雾化吸入剂

11月30日,悦康药业宣布,其广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物(YKYY017雾化吸入剂)获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准。YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作研发的化药1类创新药物,该次申请适应症为治疗新型冠状病毒感染。

6 康弘药业 KH631眼用注射液

近日,康弘药业子公司成都弘基生物科技有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,准许KH631眼用注射液开展临床试验。KH631眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)、具有自主知识产权的治疗用生物制品1类新药。

研发进展

1 复宏汉霖 斯鲁利单抗注射液

11月29日,复宏汉霖发布公告称,一项在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)美国患者中开展的比较汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗(卡铂-依托泊苷)及阿替利珠单抗联合化疗(卡铂-依托泊苷)的桥接试验已完成首例患者给药。该试验是复宏汉霖根据与美国食品药品监督管理局(FDA)的会议结果开展的桥接试验,用于支持未来汉斯状®于美国的上市申报。

2 歌礼 ASC40

11月30日,歌礼宣布脂肪酸合成酶抑制剂ASC40治疗痤疮II期临床试验完成180例患者入组。该研究目前未揭盲。截至目前,约50%已入组的患者已经完成了12周治疗,所有已入组患者预计将于2023年2月底完成12周治疗。

3 和铂医药 HBM4003

11月30日,和铂医药宣布,公司正在进行的具备Treg清除机制的新一代全人源单克隆重链抗体Porustobart(HBM4003)联合抗PD-1单抗针对黑色素瘤的多中心开放性Ib/II期研究中,一例受试患者迎来实质性疾病改善。

4 鸿运华宁 GMA102

11月30日,鸿运华宁宣布,其自主研发的重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体(GMA102)注射液用于二甲双胍治疗血糖控制不佳的2型糖尿病(T2DM)受试者III期临床研究完成首例受试者给药。该研究是一项在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中开展的为期52周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究,旨在评价GMA102注射液联合二甲双胍治疗T2DM受试者的有效性、安全性、群体药代动力学特征和免疫原性。

5 开拓药业 福瑞他恩

12月1日,开拓药业公布其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩(KX-826)治疗成年女性雄激素性脱发(AGA)的中国II期临床试验主要结果。研究表明,福瑞他恩的疗效具有临床意义,在促进毛发生长上(通过目标区域内非毳毛数(TAHC)衡量)显示出显著的统计学差异,且安全性良好。

6 先声药业 先必新舌下片

12月1日,先声药业宣布,与南京宁丹新药技术有限公司合作的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中(AIS)的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究于近日完成数据库锁定(DBL)。初步分析显示:相对于安慰剂,先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力,达到预期疗效终点,安全性良好。

融资/合作

11月25日,东富龙宣布,在羿尊生物工业级细胞制药生产基地启动仪式上,与羿尊生物签约开展深度战略合作协议,并共同为“羿尊生物-东富龙细胞制药装备战略合作基地”揭牌。凭借东富龙优秀的国产工艺设备,协助羿尊生物快速成长为工业级细胞制药企业,让细胞治疗不再是服务少数人的高端医疗,而是能惠及天下普通病患。

11月28日,滬港中科宣布完成近亿元人民币的B轮融资。本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金领投,老股东济时资本再度跟投,该轮资金将主要用于推进创新药物/器械临床前评价所需关键资源建设和香港及国际业务发展布局。12月1日,绿叶制药宣布与恩华药业、好心情健康产业集团及其旗下北京好心情互联网医院有限公司签署三方战略合作协议,以推进绿叶制药近期获批上市的抗抑郁创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)的商业化布局。

其他

11月26日,银诺医药宣布,正式任命FDA资深新药审评专家李良博士为公司副总裁,全面负责公司的全球新药注册事务及临床转化科学工作。

近日,应世生物宣布,任命郭安峰先生担任公司首席商务官,全面负责公司管线的临床战略合作、上市前后的商业化布局。郭安峰先生拥有超过20年医药从业经验,对医药行业有深刻洞察,曾担任BMS肿瘤事业部和肝病事业部副总裁、阿斯利康肿瘤事业部执行总监等职位。