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重磅!3款国产新冠疫苗被纳入紧急使用
产业资讯 Medaverse 2022.12.06 701

12月4日,北京神州细胞生物技术集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞工程”)宣布公司自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(SCTV01C)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

SCTV01C于2021年11月获得国家药品监督管理局的应急批准进行临床试验,截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析结果。已有临床前及临床研究数据显示,SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似;在免疫原性方面,针对当前流行的奥密克戎(Omicron)BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度,分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标,展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力;此外,使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间,展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

12月5日,三叶草生物宣布,其新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)已获中国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。三叶草生物开发了SCB-2019抗原——一种基于SARS-CoV-2(新冠病毒)原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体™)。其新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)是由SCB-2019抗原联合两种佐剂,即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)组成。

据三叶草生物全球五个国家入组超过3万名受试者的“SPECTRA” II/III 期数据显示,SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)在临床试验中对预防任何毒株引起的重度和需住院治疗的新冠肺炎(COVID-19)保护效力为100%。新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)有望使其在不考虑基础免疫疫苗的技术路线以及既往新冠感染史的情况下,均可作为加强针使用。迄今,这些临床试验已经显示SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)对包括奥密克戎在内的变异株诱导了强劲的免疫应答。

三叶草生物近期发布的III期数据显示了 SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)广谱的中和作用,强调了SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)在中国及其他国家作为通用加强针的潜在作用,无论之前的疫苗接种路线或是否有感染史,且适用于不同年龄组。

III 期临床试验中作为既往接种灭活疫苗的异源加强针数据

根据三叶草生物在今年第三季度发布的III期临床试验中作为既往接种灭活疫苗的异源加强针数据,SCB-2019显示了广谱的中和作用。针对全球主导的奥密克戎 BA.5变异株亚型和奥密克戎其他变异株亚型(BA.1,BA.2),在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中,接种SCB-2019作为异源第三剂相较于第三剂接种灭活疫苗诱导了高5-6倍的中和抗体水平;针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍。

II/III期临床试验中显示出针对奥密克戎BA.5强劲的中和反应

在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中,接种SCB-2019作为异源第三剂加强针的数据与8月份公布的结果相符合,即当SCB-2019作为同源的第三剂加强针,或是对先前有新冠感染史的人群进行接种,均对占主导的奥密克戎 BA.5变异株亚型产生了强劲的免疫应答。

显著减少新冠的家庭传播

11月30日,三叶草生物和国际疫苗研究所共同宣布Clinical Infectious Diseases发表了全球II/III期临床试验SPECTRA的更多数据, 相较于安慰剂受试者,接种SCB-2019新冠疫苗能降低新冠病毒在家庭成员中的传播风险。该研究数据表明相较于未接种疫苗的受感染家庭成员的家庭,接种过SCB-2019受感染的家庭成员,其家庭接触者感染新冠的可能性降低了84%。

三叶草生物浙江长兴生产基地

据悉,三叶草生物正在寻求欧洲药品管理局和世界卫生组织对SCB-2019的注册批准,并积极筹备在中国和全球的商业化。据了解,浙江三叶草已获得了浙江省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》,其CDMO已成功通过欧盟(EMA) GMP核查,并且已获得了针对SCB-2019生产的欧盟GMP证书。

12月5日,经国家相关部门批准四川大学华西医院成都威斯克生物有限责任公司研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣纳入紧急使用(EUA),为中国和世界新冠疫情预防控制贡献力量。这是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗,也是我国高校牵头研发的首个获批紧急使用的新冠疫苗。

2020年,威斯克生物完成3亿元融资,上海医药等领投,后续又完成多轮融资引进鼎晖投资、中金资本等投资人。中国科学院院士、四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室主任魏于全教授领衔的科研团队,是威斯克生物的核心团队,专攻疫苗研发生产和免疫治疗。威斯克公司除了利用昆虫细胞研发新冠疫苗以外,还在利用昆虫细胞技术研发生产狂犬病疫苗、流感疫苗、疱疹病毒疫苗,以及多种肿瘤疫苗等20余项免疫治疗创新产品,相关产品与技术获得与申请专利30余项。

2020年初新冠疫情爆发后,四川大学积极践行研究型大学作为国家战略科技力量的责任使命,发挥疫苗研发优势,主动投入到抗击新冠的科技行动中。四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室的科学家团队得到了国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班立项与资助,属于国家资助的5条新冠疫苗研发技术路线之一,研发过程中得到了教育部等中央相关部委以及四川省和成都市领导及高新区相关部门的大力支持。数据显示,威克欣能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体,并且在现有疫苗免疫的基础上序惯加强免疫能获得更强的免疫反应。在制备技术上,威克欣使用国际上先进的生产技术,将新冠病毒的基因引入昆虫细胞,制备新冠病毒S蛋白,诱导人体产生抗体阻断病毒感染,已实现大规模生产。利用昆虫细胞生产重组新冠蛋白疫苗,不仅蛋白表达质量好,而且安全性很高。目前该技术路线在国际上已应用于疫苗生产,已有流感疫苗与宫颈癌疫苗的重组蛋白疫苗等产品上市。四川大学华西医院积极支持该疫苗的产业化,在成都高新区成立了成都威斯克生物有限责任公司推进该疫苗的产业化。作为一家集疫苗研发、生产和销售于一体的创新型生物医药企业,于2021-2022年连续两年成功入选独角兽企业。威斯克生物现有成熟的昆虫细胞表达平台、新型佐剂平台、细菌疫苗平台、肿瘤疫苗平台及免疫治疗平台,拥有新冠疫苗、多价流感疫苗、疱疹病毒疫苗、肿瘤免疫制剂等20余条产品管线。未来,威斯克生物将坚持“生命所托,科技所系”的企业主张,成为国际先进的疫苗和免疫治疗平台,为预防和攻克人类疾病而求索创新,让创新的疫苗和免疫疗法从中国走向世界,守护更多生命的光彩!