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【CDE受理情况速览】2月6日至2月12日CDE受理情况一览
产业资讯 中国医药报 2023-02-14 1880

2月6日至2月12日,CDE共受理药品申请224个(不包括补充申请和进口再注册,下同)。其中,国产药品受理号203个,进口药品受理号21个。一致性评价受理23个。

1类药品受理号共50个,其中化药22个,治疗用生物制品24个,中药4个。分别为:

这些受理号分别来自38家企业,41种药品。其中,上海华汇拓医药科技有限公司的HHT109胶囊;中国科学院上海药物研究所的DC561043片均有3个申请被受理。

2类药品受理号共25个,其中化药19个,治疗用生物制品6个。分别为:

这些受理号分别来自19家企业,20种药品。其中,江苏慧聚药业股份有限公司的N2106口溶膜和N2102缓释片均有2个申请被受理。

3类药品受理号共52个,其中化药44个,治疗用生物制品7个,中药1个。分别为:

这些受理号分别来自39家企业,37种药品。其中,杭州康恩贝制药有限公司、云南康恩贝希陶药业有限公司的米诺地尔外用溶液;西藏多瑞医药股份有限公司、湖北多瑞药业有限公司的复方醋酸钠林格注射液;北京诚济制药股份有限公司的氯化钾颗粒;杭州九源基因工程有限公司的达雷妥尤单抗注射液;联邦生物科技(珠海横琴)有限公司的司美格鲁肽注射液;河北天成药业股份有限公司的左氧氟沙星注射液;北京星昊医药股份有限公司、北京星昊盈盛药业有限公司的阿立哌唑口崩片;健进制药有限公司的奥沙利铂注射液;杭州华东医药集团康润制药有限公司的氨溴特罗口服溶液;仁合益康集团有限公司、河北仁合益康药业有限公司的呋塞米注射液均有2个申请被受理。

4类药品受理号共82个,分别为:

这些受理号分别来自53家企业,58种药品。其中,山东新时代药业有限公司有5个申请被受理。

5类药品受理号共15个:

这些受理号分别来自8家企业,8种药品。其中,Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A、Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A、北京博瑞康健医药科技有限公司的左甲状腺素钠片有5个申请被受理。

一致性评价受理情况如下:

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