随着全球恶性肿瘤发病率持续上升，溶瘤病毒因其独特的抗肿瘤机制及显著疗效在近年来备受关注。为实现患者获益，同时推动我国肿瘤免疫疗法不断进步，提高临床应用能力，4月7-8日，溶瘤病毒创新药研究高峰论坛（以下简称“论坛”）在北京盛大召开。

4月7日下午，溶瘤病毒出海之路-FDA专场正式亮相，由中国药促会国际创新药物监管专业委员会副主任委员、深圳埃格林医药有限公司董事长杜涛主持，参会专家围绕中美两国产品开发策略、申请策略、临床研究等热门话题带来主题报告，与现场观众共同分享最新研发进展和专业建议。

杜涛  中国药促会国际创新药物监管专业委员会副主任委员、深圳埃格林医药有限公司董事长

武汉滨会生物科技股份有限公司董事长兼总经理刘滨磊结合自身研发经历发布了“滨会生物溶瘤病毒产品中美开发策略”的主题报告。他首先对滨会生物溶瘤病毒产品的研发进展进行了简要介绍，并针对中美注册申报特点、沟通会议、资料准备、审评审批程序等方面进行深度讲解。刘滨磊表示，目前中美注册申报途径基本相同，企业在中美双报的过程中需要熟悉两国的注册申报法规，同时要合理利用中美加速审评审批程序。刘滨磊认为，在申报过程中，企业应注重与药监部门的沟通与交流，选择与有经验的CRO机构进行合作。他建议企业在研发和申报的过程中不仅要关注临床设计，也要针对产品创新性对中美两国市场进行精准分析，同时还要注意到两国在产品研发周期和资金的不同。

刘滨磊 武汉滨会生物科技股份有限公司董事长兼总经理

星尘生物联合创始人兼首席科学家陆金华带来“溶瘤病毒类产品FDA注册申请策略”主题报告。从溶瘤病毒的定义出发，陆金华介绍了PVSRIPO溶瘤病毒的抑瘤机制和溶瘤病毒的临床研究概况，并对溶瘤病毒产品在申报过程中的药学部分及非临床部分进行深入探讨。他提出，溶瘤病毒的研发过程中应同时注重利用多种机制来抑制肿瘤发展并配合联合疗法。尽管当前国内溶瘤病毒产品的研发进展迅速，但仍应注意到临床和非临床的领域都面临着许多挑战。陆金华认为，溶瘤病毒宿主的免疫反应是产品能否研发成功最为重要的因素之一。此外，他建议研发过程中应尽早和监管机构进行沟通协调，达成共识。

陆金华  星尘生物联合创始人兼首席科学家

深圳埃格林医药有限公司联合创始人、首席医学官李长青以“MRCT的全球临床战略要素”为主题进行报告。他认为，MRCT有三个核心要点：共同方案、不同区域操作性和整体分析，并根据这三个层面提出了MRCT的十大要素。其中，为了多个监管提交保持相同的标准，选好MRCT领头监管当局至关重要，提高临床成功率的核心是优化适应症的选择。同时，在接受外国数据的过程中应注意伦理审查等要素。李长青分享了国际其他国家的相关案例，并为现场观众详细解释了FDA的评估研究数据以及质量的实施和关键指标。

李长青  深圳埃格林医药有限公司联合创始人、首席医学官

燃石医学美国区总经理及国际法规注册及质量事务副总裁梁学颖围绕“伴随诊断的国际法规注册的监管”主题进行报告。从FDA监管法规对医疗器械的划分切入，梁学颖对市场概况进行了介绍，并针对伴随诊断进行详细的介绍。她提到，肿瘤标记物伴随诊断可以减少药物开发过程中的成本，提高药物研发效率。随后，她分别对美国、欧盟、日本的注册策略进行剖析。她提出，在不同国家和地区进行申报的过程中应注重监管部门的侧重点。如FDA较为关注伴随诊断对病人可能带来的风险。同时，要关注监管机构发布的标准和公告。

梁学颖  燃石医学美国区总经理及国际法规注册及质量事务副总裁

生物药CMC研发顾问、前FDA生物药品部二分部CMC审查主任人刘巨洪以“从IND到商业化 - 质到量的转化”为主题带来报告。原研药从研发到申报要经历漫长的过程，经历三期临床试验后才能进入商业化，刘巨洪详细介绍了IND申请与上市申请的异同，并强调产品的安全性是一期试验中必须提交的信息，二期则应注重治疗剂量的合理性，三期最应注重在固定工艺下产品能保持长期一致性，为上市和CMC做准备。在上市申请过程中，企业必须要提供的关键信息为产品、工艺、放行和稳定性检测三项。通过实际案例，刘巨洪总结了在CMC中的变更管理，一是在三期试验之前想好如何变更，二是三期试验到上市之前要管理尽量不作变更，最后则是在上市之后做到变更工艺不影响产品。

刘巨洪  生物药CMC研发顾问、前FDA生物药品部二分部CMC审查主任人

随后，专场进入讨论环节。在杜涛的主持下，刘滨磊、陆金华、李长青、梁学颖、刘巨洪围绕三大主题：中国创新药出海的意义是什么；中国创新药出海所面对的机遇和挑战；如何在当前和未来10年使中国创新药能够加速出海进行探讨。

讨论嘉宾结合自身经历，讲述在出海过程中所遇到的实际问题与解决方法。嘉宾们一致认为出海是国内创新药企的必经之路，但出海的过程很难一帆风顺。嘉宾们分享了日本药企创新药的出海经验，并针对当前国内药企面临的出海困境提出建议。嘉宾们认为，企业在出海时也要理清产品的定位和价值，制定相应的出海策略，通过“拳头产品”打好“第一枪”，关注出海后的落地和本地化，围绕产品在当地需求谨慎调研，加深对海外市场的理解。“合规”是嘉宾们反复提及的关键词。嘉宾们认为，在面对国外监管部门的审评审批时，要真诚务实，通过详实严谨的数据推动中国高质量创新药走向国际。同时，嘉宾们提出，溶瘤病毒目前在海外的相关产品不多，存在较大市场，凭借优质的数据和真实的疗效，国产溶瘤病毒产品将在海外获得长足发展。

讨论环节