4月12日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东（MSD）已经启动了皮下注射抗PD-1单抗MK-3475A注射液的一项国际多中心3期临床试验的中国部分，针对适应症为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗。公开资料显示，MK-3475A由抗PD-1单抗帕博利珠单抗与透明质酸酶组成，为皮下注射（SC）剂型。

截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网

帕博利珠单抗（商品名为可瑞达，Keytruda）是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。2014年9月，帕博利珠单抗首次在美国获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂。该药在中国也已经获批多个适应症。

公开资料显示，MK-3475A正是帕博利珠单抗的皮下注射剂型，拟开发治疗非小细胞肺癌。本次默沙东在中国启动的是一项3期、随机、开放临床研究，以评估皮下注射的MK-3475A联合化疗与静脉注射的帕博利珠单抗联合化疗的药代动力学（PK）和安全性。这项试验针对适应症包括：表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗；转移性鳞状NSCLC患者一线治疗。中国部分主要研究者为中国医学科学院北京协和医院王孟昭主任医师，拟在中国境内入组51名受试者。

肺癌是目前全球发病率、死亡率均居前列的一类恶性肿瘤。NSCLC为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。现有研究表明，抗PD-(L)1单抗单药或联合化疗已成为一线NSCLC的新标准治疗。相比于静脉注射剂型，皮下注射抗PD-1单抗有望缩短治疗时间，提高治疗依从性和便利性。

参考资料：

[1]中国药物临床试验登记与信息公示平台. Retrieved Apr 12， 2023, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml

[2]默沙东公司官网. From https://www.merck.com/research/product-pipeline/