2022年度，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）公布的批准新药数为161个（PMDA对于新药的定义是其有效成分、数量、用法、剂量、功效等与已批准药物有明显区别的药物，主要是含有新活性成分药物、新复方药物、新给药途径药物、新适应症药物、新剂型药物、新剂量药物等）。其中，有新活性成分新药的数量为53个。

2022年新药中，肿瘤药约占总数的1/4，按照PMDA分类批准的各类别的新药情况如下图所示（左边列表审查类别按从多到少排序）。

图1：2022各审查类别新药情况

对比2021年度的新药情况，可以看出，在泌尿药、肛肠药、医疗用复方药类别中，2022年的新药数量明显比2021年多，通过看具体的新药可以发现主要是生殖系统用药及性激素类药。此外，在中枢/周围神经系统药、疫苗、麻醉药、感官药、呼吸道用药、抗过敏药、血制品皆与2021年相比数量增多。在新活性成分新药中，在中枢/周围神经系统药、心血管药、神经退化性疾病用药、呼吸道用药、抗过敏药、感官药中，2022年数量比2021年显著增加。

图2：2021/2022新药审查类别情况

图3：新活性成分新药审查类别情况

在2022年获批的新活性成分新药中，有10个新活性成分新药全球首次上市，其中有4个为原研新药，具体信息如下表所示：

表1：2022年PMDA批准的全球首创新活性成分新药

在新活性成分新药中，抗肿瘤药和抗感染药数量为最多，都有10个新活性成分新药。其次为皮肤科用药和神经系统用药，各有5个新活性成分新药。具体情况见下表。

表2：2022年PMDA批准的新活性成分新药