5 月 23 日，根据 NMPA 最新批件，百济神州 PD-1 替雷利珠单抗的第 11 项适应症获批上市。本次获批的适应症为：联合化疗针对既往未经治疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

替雷利珠单抗是报批适应症最多的国产 PD-1 单抗。同时，食管鳞癌也是该药获批上市的第 5 个一线适应症。

截图来自：NMPA 官网

替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期的不可切除或转移性食管鳞癌的 III 期注册临床 RATIONALE-306 研究（试验登记号：NCT03783442）登记于 2018 年 9 月，在当年 12 月完成首例入组。这是一项随机、双盲全球多中心 3 期临床，纳入亚洲、欧洲、北美及澳洲等地区共 162 家中心的 649 例患者。

RATIONALE-306 研究时光轴

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据 Insight 数据库，RATIONALE-306 试验结果在 2022 年 6 月的 ESMO-GI 会议上公布，后又陆续在 2022 ESMO-Asia、2023 ASCO GI、2023 AACR 上公布了亚洲和非亚洲人群的亚组分析数据。

ESMO-GI 上发布的数据显示，接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者，其总生存期（OS）获得具有统计学意义和临床意义上的改善，中位 OS 为 17.2 个月 [95% CI：15.8 ~ 20.1]；而接受化疗加安慰剂治疗的患者，其中位 OS 仅为 10.6 个月 [95% CI：9.3 ~ 12.1]；与安慰剂联合化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗的患者死亡风险降低 34%（HR = 0.66[95% CI：0.54 ~ 0.80，p < 0.0001]）；替雷利珠单抗联合用药的安全性特征与其既往试验一致。

在 2023 AACR 上发布的中国亚组数据显示，截至 2022 年 2 月 28 日，替雷利珠单抗+化疗组（n=182）和安慰剂+化疗组（n=188）中位随访时间分别 15.8 个月和 10.6 个月，替雷利珠单抗组观察到了更长的 OS，相较于安慰剂组分别是 16.6 个月 vs 11.2 个月，风险比 0.69（95% CI: 0.54, 0.89）；中位 PFS 分别为 8.3 个月 vs 5.6 个月，风险比 0.58（95% CI: 0.45, 0.75）。

同时，替雷利珠单抗组也带来了更高的响应率和持续的缓解，ORR 分别为 64.8% vs 44.1%，中位 DoR 为 7.4 个月（95% CI: 5.6, 9.5）vs 5.7 个月（95% CI: 4.3, 7.5）。

RATIONALE-306 中国亚组临床数据 @2023AACR

截图来自：Insight 数据库网页版

替雷利珠单抗当前申报和获批的适应症详见下表。在已获批的 11 项适应症中，前 9 项均已进入医保目录，后 2 项预计也将在今年参与谈判；此外，替雷利珠单抗还有一项一线肝细胞癌适应症正在 CDE 审评当中（受理号：CXSS2200095），年内有望获批上市。

替雷利珠单抗在中国申报&获批的适应症

来自：百济神州，CDE 官网，Insight 整理

百济还在美国、欧盟、英国、澳大利亚、新西兰、韩国、瑞士等国家递交了替雷利珠单抗的上市申请，或将在今年斩获新的海外商业化里程碑。