6月12日，英国制药公司Futura Medical宣布，FDA已批准MED3000用于治疗勃起功能障碍（ED）的De Novo申请（医疗器械申请途径）。

这是FDA批准的第一个用于治疗ED的非处方药。

公开数据显示，全球约1/5的男性患有ED，预计到2025年将影响全球3.22亿人，且呈年轻化发展趋势，40岁以上患者中的中重度ED患者人群占56%，在新发ED患者中有1/4为40岁以下的年轻患者。

在《美国泌尿外科学会（AUA）发布的勃起功能障碍管理指南（2018）》中，推荐包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非等在内的口服PDE5抑制剂用于治疗ED。但由于PDE5抑制剂属于扩张血管类药物，会有一定的不良反应，常见的不良反应包括头痛、脸色潮红、消化不良等，且不能与硝酸酯类降压药等药物合用。此外，PDE5抑制剂用药后不能马上产生效果，有研究显示，伐地那非、他达拉非、西地那非起效时间约为30-60分钟之间，最快的阿伐那非也要15分钟，该用药等待期也直接造成许多男性及其伴侣对该类产品不满意。

公司官网介绍，MED3000是一款硝酸甘油透皮凝胶制剂，只需涂抹在相应位置即可。该产品目前已在欧洲上市，商品名为Eroxon。

DermaSys技术及MED3000的作用机制（来源：Futura Medical官网）

MED3000的上市申请是基于III期FM71研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、开放标签、居家用药的临床试验，共纳入96例患者，旨在评估MED3000对比他达拉非治疗男性ED患者的疗效和安全性。主要终点为第24周时患者的国际勃起功能指标量表-勃起功能（IIEF-EF）评分变化和IIEF-EF评分达到“最小临床重要性差异（MCID）”。达到MCID意味着患者的勃起功能具有临床意义上的改善。次要终点为起效时间。

结果显示，在第24周时，与基线相比，患者的勃起功能得到显著性改善（p<0.001），并且患者的IIEF-EF评分平均提高5.73个单位，超过了FDA指定的4个单位的差异，即达到MCID。试验还达到了起效时间显著性改善的次要终点。数据显示，MED3000可在10分钟起效，明显快于他达拉非（30-60分钟）。此外，MED3000的安全性和耐受性良好，没有观察到严重不良事件。值得注意的是，在该试验中，MED3000组报告至少有一次头痛的患者比例（4.3%）远远低于他达拉非组（19.1%）。

安全性方面，MED3000总体安全性和耐受性良好，没有记录到严重不良事件，值得注意的是，MED3000组报告至少有一次头痛的患者比例为4.3%，远远低于他达拉非组的19.1%。此外，他达拉非组部分使用者还出现了背痛和胸痛现象，MED3000组则未出现该类现象，仅有一例使用者出现了轻度局部灼伤，女性伴侣中也未出现局部副作用。

另外，此前一项名为FM57的三期临床研究也取得了与FM71相似的积极数据，该研究纳入了1000名ED患者，覆盖9个中欧和东欧国家的大约60个研究中心，研究结果显示，与治疗前基线相比，“合并”患者严重程度（轻度、中度和重度）的勃起功能在统计学上有显著改善（p＜0.001），并且在单独的轻度、中度、重度ED患者组中具有统计学上的显著优势，超过60%的患者在使用MED3000 10分钟后开始勃起，远快于PDE5抑制剂，同时具有良好的安全性。