2023年7月10日，EMA更新《EMA关于申请PRIME计划的申请人指南》，本指南旨在为潜在的“PRIME计划”申请人提供指导。

关于PRIME

PRIME资格标准

2016年3月，EMA 启动了PRIME计划， PRIME 的资格条件应界定于未满足的医疗需求，如在欧盟没有满意的诊断、治疗和预防手段，或即使存在治疗手段，但该药物具有重大治疗优势。能否进入 PRIME 计划取决于药物的治疗效果( 包括治疗效果的持续时间 ) 和与观察到的临床结果的相关性。

PRIME政策支持的特征

专用的 EMA 联络员

报告起草人的任命

集中审评程序资格确认

监管路线图和发展跟踪系统

这两个工具于2023年3月取代PRIME的年度更新，将便于在整个药物开发过程中监测开发进度并确定需要进一步讨论的关键议题，从而促进监管机构与药物开发者之间的持续对话。

PRIME资格流程图

评估是否存在未满足的医疗需求

评估是否满足医疗需求的潜力

原文链接：https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-medicines-agency-guidance-applicants-seeking-access-prime-scheme_en-0.pdf