8 月 8 日，礼来公布了 2023 年第二季度以及上半年业绩。

2023 年 Q2，礼来全球收入为 83.12 亿美元，同比增长 28%；主要增长来源于替尔泊肽、阿贝西利、恩格列净、依奇珠单抗产品营收以及出售 Baqsimi 全球权益所获得的 5.79 亿美元。除去新冠抗体以及 Baqsimi 的影响，2023 年 Q2 收入同比增长 22 %。

2023 H1 全球收入为 152.72 亿美元，同比增长 7 %。其中，中国区收入 7.72 亿美元，同比下降 3%。

来自：礼来 2023Q2 财报（下文如无特殊标注，为同一来源）

同时，礼来也更新了 2023 年财年的财务指导，相较于此前，上调了 22 亿美元至 334～339 亿美元。

产品销售情况

从 TOP10 销售产品来看，度拉糖肽仍处于榜首，2023 上半年营收约37.9 亿美元，约涨 4%；乳腺癌药物阿贝西利、糖尿病领域恩格列净以及斑块状银屑病药物依奇珠单抗增长趋势依然强劲，前两者 2023 H1 收入涨幅已达到 59% 和 42%。

此外，礼来在肥胖/糖尿病领域布局的下一重磅产品替尔泊肽（Tirzepatide）也已位列礼来 2023 上半年全球产品销售额 TOP3，达到 15.48 亿美元的销售额。

礼来 2023 H1 Top10 销售产品

数据来自：礼来 2023Q2 财报；Insight 人工整理

以下，具体来看几款产品。

替尔泊肽（Tirzepatide）：

自 2022 年 Q2 以来，上市刚满近一年替尔泊肽已斩获 15.48 亿美元的销售额。对比已上市两大 GLP-1 类药物度拉糖肽和司美格鲁肽初上市时的处方增长趋势，替尔泊肽放量速度呈现出强有力的竞争力。

替尔泊肽初上市放量速度对比

而这仅是基于糖尿病适应症，随着替尔泊肽肥胖症及其他代谢领域疾病的适应症获批，替尔泊肽的市场空间可见一斑。

今年上半年，礼来已完成向美国 FDA 递交替尔泊肽肥胖适应症的上市申请。

在针对肥胖症适应症的 SURMOUNT-02 III 期研究结果显示，15 mg 高剂量替尔泊肽在 72 周实现 15.7% 的减重效果，即在基线 100.7 kg 的体重下减重 15.6 kg。而在 SURMOUNT-1 全球 III 期临床中，替尔泊肽 15mg 最高剂量亚组平均体重则降低了 22.5%（约 24 公斤），其中 63% 的受试者体重降低至少 20%。

此外，针对肥胖患者的 SURMOUNT-3 研究以及维持肥胖患者体重减轻的 SURMOUNT-4 研究也已取得积极结果。

除 2 型糖尿病、肥胖症外，礼来还针对一系列代谢疾病继续广泛布局，包括针对肾病的 TREASURE-CKD 研究、针对睡眠呼吸暂停综合征（OSA）的 3 期临床 SURMOUNT-OSA 研究等。

阿贝西利：

作为全球 CDK4/6 抑制剂「三巨头」之一的阿贝西利，上半年仍保持着增长势头，同比增长 59 %，已到达 16.78 亿美元。

在临床上，阿贝西利对哌柏西利耐药后的患者仍能发挥疗效，且在早期乳腺癌辅助治疗方面拔得头筹，今年 3 月，获 FDA 批准扩大辅助治疗适应症至不限 Ki-67 状态，潜力无限。

核心产品进展

Aβ 单抗 Donanemab

值得一提的是，继年初收到美国 FDA 发出的 CRL 之后，Aβ 单抗 Donanemab 一扫阴霾，再度迎来好消息。

今年上半年，礼来已再次向 FDA 提交了 Donanemab 的新药上市申请（BLA），预计在今年年底前得到反馈。

此前，礼来公布了 Donanemab 治疗早期阿尔茨海默病的 III 期临床 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究的积极数据。

在中低 tau 水平的受试者中（n=1182），主要终点指标 iADRS 显示 Donanemab 延缓了认知功能下降达 35% (p<0.0001)，以及另一重要的关键指标 CDR-SB 评分显示 18 个月后 Donanemab 延缓了患者认知功能下降 36% (p <0.0001) ；在所有受试者（n=1736）中，分别下降 22% 和 29%。且无论疾病基线和病理阶段如何，与安慰剂相比，Donanemab 都能带来认知和功能益处。

据 Insight 数据库显示，目前礼来正在开展 5 项针对 Donanemab 的 III 期临床试验。

Donanemab III 期临床试验

来自：Insight 数据库网页版

IL-23p19 单抗 Mirikizumab：

Mirikizumab 是礼来在研的一款 IL-23p19 单抗，刚于今年 3 月在日本获批上市，针对中至重度溃疡性结肠炎（UC），成为首款治疗 UC 的 IL-23p19 抗体。此后，5 月又获欧盟批准。

不过，针对向 FDA 递交的 Mirikizumab 治疗 UC 的生物许可申请（BLA），5 月礼来宣布收到了FDA 发出的完整回复函，FDA 表示对 Mirikizumab 生产制造过程存在疑问，但并未提及功效与安全性相关问题。礼来彼时表示将继续与 FDA 积极合作，争取尽快在美国上市。目前已重新向 FDA 递交上市申请。

口服小分子 GLP-1R 激动剂：

Orforglipron（LY3502970）是中外制药开发的一款可口服的非肽类胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）激动剂。2018 年，礼来与中外制药达成合作，以 5000 万美元首付款获得处于临床前阶段的该药的全球开发和商业化权益。

Orforglipron 支持口服一天一次给药。针对肥胖适应症的 II 临床研究结果显示，在肥胖非糖尿病患者中，Orforglipron 治疗 36 周后减重可达 14.7%；而在 2 型糖尿病适应症 II 期临床中，治疗 26 周后糖化 HbA1c 最高降幅达到 2.1%。

今年迄今，据 Insight 数据库显示，礼来连续启动了 5 项 Orforglipron 治疗 2 型糖尿病以及肥胖患者的大型 III 期临床研究，是同类药物中首个步入临床 III 期阶段的产品。

Orforglipron III 期临床试验

GIPR/GLP-1R/GCGR 三重激动剂 Retatrutide：

礼来推出的 GIPR/GLP-1R/GCGR 三重激动剂 Retatrutide（LY3437943）临床开发进度也在稳步推进中。

针对肥胖适应症的 II 期临床试验结果显示，治疗 24 周时，Retatrutide (1mg、4mg、8mg 或 12mg) 在肥胖或超重（糖尿病除外）成年患者中达到疗效评估的主要终点，平均体重减轻 17.5%。在次要终点方面，在治疗 48 周时，接受每周注射 12mg Retatrutide 治疗的受试者平均体重减轻 24.2%。在安全性方面，显示出与其他肠促胰岛素激动剂相当。

当前，在肥胖症领域，礼来已启动系列 III 期临床 TRIUMPH 研究，旨在评估 Retatrutide 治疗超重或肥胖并伴有阻塞性睡眠呼吸暂停以及膝骨关节炎等患者的安全性和有效性。

此外，针对 2 型糖尿病，也正计划启动 III 期临床。

此外，今年，礼来还有这些潜在里程碑值得关注：

附：礼来最新管线