新药审批          

百济神州 泽布替尼

10月20日，百济神州宣布，泽布替尼（百悦泽®）获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）积极意见，支持其用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

10月20日，百济神州宣布英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布最终评估文件，推荐泽布替尼（百悦泽®）用于治疗未经治疗的伴有17p缺失或TP53突变（高风险）的慢性淋巴细胞白血病（CLL），或未经治疗的无17p缺失或TP53突变，且不适合接受氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗（FCR）或苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）治疗的CLL，以及复发/难治性CLL的成人患者。

君实生物 JS015注射液

10月23日，据CDE官网公示，君实生物JS015注射液获批临床，拟联合用药治疗晚期实体瘤。

海昶生物 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

10月24日，海昶生物宣布，公司开发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，开启复杂注射剂商业化新篇章。

信达生物 GFH925片

10月24日，据CDE官网公示，信达生物KRAS G12C抑制剂GFH925片（IBI351）上市申请拟纳入优先审评品种，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌。

康弘药业 KH607片

10月24日，康弘药业发布公告称，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，同意其γ-氨基丁酸A亚型受体正向变构调节剂KH607片开展针对抑郁症适应症的临床试验。

华东医药 索米妥昔单抗注射液

10月25日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司与ImmunoGen, Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液（ELAHERE®，Mirvetuximab Soravtansine Injection，研发代码：IMGN853、HDM2002）的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次申报适应症为既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

奥赛康药业 ASKB589注射液

近日，奥赛康药业宣布，其子公司AskGene Limited已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展评价ASKB589注射液（靶向CLDN18.2单克隆抗体）或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究。

研发进展          

远大医药 GPN00833

10月24日，远大医药宣布用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833的国内III期临床试验完成了首例患者入组给药。本次III期临床研究，拟入组252例接受白内障手术的患者，旨在评价GPN00833用于治疗中国人群白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

10月25日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂斯鲁利单抗（汉斯状®）联合化疗同步放疗用于治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的国际多中心III期临床研究（NCT05353257）在欧盟成员国拉脱维亚完成欧盟首例患者给药。

诺诚健华 奥布替尼

10月27日，诺诚健华宣布，公司研发的BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的III期注册临床试验在中国完成首例患者给药。

战略合作    

10月20日，翰森制药（豪森药业为其主要经营主体）与葛兰素史克（GSK）双方就ADC新药HS-20089达成独家许可协议。根据协议，翰森制药将授予葛兰素史克开发及商业化HS-20089全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。

10月21日，天士力医药集团宣布与华为云计算技术有限公司签署合作协议，双方将结合中医药特色数据和盘古大模型的基础能力，构建中医药研发大模型，并进一步打造一系列的场景应用，引领AI驱动业务创新。

10月24日，赛赋医药宣布，公司助力武汉光谷中源药业有限公司的VUM02注射液用于激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病的临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）批准，赛赋医药承担了光谷中源VUM02项目的药效学研究。

10月24日，联拓生物宣布与百时美施贵宝达成授权合作，授予后者在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）、新加坡、泰国开发和商业化Mavacamten的独家权利。根据协议，联拓生物将获得一次性3.5亿美元的对价。

10月26日，上海医药与凯莱英医药集团共同宣布签署战略合作协议，此次合作涉及合成生物技术、连续反应技术，小分子和大分子药物多领域药物研发及生产、制剂研发，以及共同发展原料药业务等。

其他          

10月19日，东曜药业全球研发服务中心正式落成。作为东曜药业全球总部，承担研发及办公功能，其中核心实验区包含细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、细胞建库、分析方法开发及质量控制实验室。

10月20日，复宏汉霖宣布，公司已收到药品检查合作计划（PIC/S）成员之一巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）颁发的GMP证书，表明公司徐汇基地已顺利通过ANVISA针对两款生物类似药产品利妥昔单抗（汉利康®）和曲妥珠单抗（汉曲优®）的原液（DS）和制剂（DP）生产线的GMP符合性现场检查，符合PIC/S GMP标准。

10月23日，宜联生物宣布，正式聘任秦续科博士为首席医学官（CMO）。秦博士将全面负责宜联生物的全球临床研究和注册工作。

10月24日，臻格生物宣布任命任民先生为臻格生物质量负责人/质量受权人、副总裁。他将全面负责臻格生物生产基地的质量工作，包含质量体系、质量保证、质量控制及质量验证等。