11月24日，云顶新耀公告，中国药监局已批准耐赋康®（ Nefecon ® ）在中国用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者的新药上市申请。

耐赋康®（ Nefecon ® ）是口服靶向布地奈德迟释胶囊，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素首过代谢程度达90 %，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权授权合约，引进耐赋康在中国（ 包括香港、澳门、台湾地区 ）和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。2022年3月，进一步将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围 。

目前国内针对IgA肾病的治疗方案以RAS抑制剂的支持性治疗和全身免疫抑制剂为主，均为超适应症使用，缺少从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法，即对因治疗。未获治疗的Ig A肾病患者具有高风险会进展为终末期肾病，需要进行透析或肾移植 。Ig A肾病患者的治疗现状存在巨大的未满足医疗需求。

Nefecon是首个在美国和欧洲获批的IgA肾病对因治疗药物，此次耐赋康®新药上市申请获中国药监局批准，开启了Ig A肾病领域在中国的治疗新时代。NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究，在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®（ 16 mg / d，每日一次 ）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期 ，随后是15个月的停药随访期 。 全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下 降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估肾小球滤过率（eGFR）上显示出具有临床意义且统计学显著性优势（p < 0.0001），预计可延缓肾功能衰退12.8年。

Nefecon治疗组发生肾脏不良结局的风险降低62%（图源：肾医线）

建模分析预测Nefecon对临床结局的中位延迟时间为12.8年（图源：肾医线）

而中国亚组资料显示了耐赋康®在肾功能保护、蛋白尿下降和镜下血尿改善等方面比全球研究中数值上更好的疗效，同时亦观察到中国患者在仅使用支持性治疗的对照组更快速的疾病进展。