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资本寒冬之下，什么样的创新药企业才能赢得资本市场的青睐？鼎晖投资创新与成长基金高级合伙人柳丹给出了答案：下一个“百济神州”！

百济神州2023年第三季度产品营收42.87亿元，得益于泽布替尼和替雷利珠单抗两张“王牌”的贡献。前者第三季度销售额为3.577亿美元（其中在美国销售额为2.701亿美元），较上年增长130%，即将成为首个国产10亿美元分子；后者第三季度销售额达10.46亿元，同比增长19%，一跃已成为国内规模最大的PD-1单抗。作为“Biotech一哥”，百济神州不管是在出海还是商业化方面，都取得了令对手艳羡的成绩。

那么，如何成为下一个“百济神州”？资本寒冬下，中国医药创新怎么破局？中国医药创新监管要怎样完善？全球化背景下，中国医药创新生态环境该如何优化？我们试图从一场行业会议的讨论中寻找答案……

近日，在2023中国国际生物医药大会上，由中国医药创新促进会（简称药促会）执行会长宋瑞霖主持的“全球化背景下如何优化中国医药创新生态环境”panel环节，监管国际化、创新医保支付方式、创新药价值回归、Biotech如何融资成为嘉宾们讨论的焦点。

以下为对话实录，经艾美达医药咨询编辑整理：

讨论嘉宾

宣建伟 中山大学药学院医药经济研究所所长

赵孝斌 浙江海昶生物医药技术有限公司创始人&总裁

娄渝 武田（中国）副总裁

柳丹 鼎晖投资创新与成长基金高级合伙人

宋瑞霖：中国需要构建一个什么样的生态环境，才能够让中国医药创新从一棵青苗成长为参天大树？在全球化的背景下，中国的医药创新政策生态哪些方面需要加强？

宣建伟：中国的医药创新，从创新的角度看，需要从两方面来完善。

第一从创新药物的选项来讲，全球都在走向价值医疗，推崇的是对高价值药物社会予以支付，而对低价值药物社会不予支付，在这种情况下，做科研、做研发时，一定要选择将来有价值理念、能站得住脚、使患者获益的产品。

第二政策方面，监管水平要跟上去，我们国家的监管水平也得向国际靠拢。如果没有强有力的监管团队和监管能力去批准新药，也是一个问题。

同时，医保支付创新也需要不断提升。

赵孝斌：监管在行业里发挥着非常重要的作用，我个人做过“裁判员”，也做过“运动员”，对此有深刻的体会。最近我有幸通过药促会的推荐，参与ICH某些指南的制定，在工作中我也体会到监管的保守，目前大家尚处于理解和落地指南的阶段。

然而，企业或行业的发展要求他们必须在早期参与到标准制定当中。

从企业的角度，在产品开发过程中对其中需要花费的成本，从质量端、临床端甚至是非临床的实验，GLP的毒理、工艺验证和稳定性设计方面，都积累了大量的经验和数据。企业需要通过对话沟通，让监管方了解更多的有效信息，早期参与到标准制定里边。

宋瑞霖：对国际标准本身要有一个早期的融入、理解，最终落地实施，才能让产品进入一个更高的境界。

娄渝：正如宋会长所说，中国的医药创新目前还是一棵青苗，要从一棵青苗长成一棵参天大树，只有养分是不够，它需要一个生态系统。

我说的养分就是投资和人才，中国既不缺钱也不缺人才。但是，国内的监管还有一些亟待完善的地方，比如说药品进了医保之后，能否快速入院，惠及病人，让企业的创新产品迅速形成闭环，产生自主造血能力，从而反哺医药创新。

宋瑞霖：中国的Biotech的一大的特征是由投资所拉动，现在由于市场遇冷导致投资力度有所下降，请柳丹博士站在投资者的角度，谈谈哪些政策需要完善。

柳丹：在过去几年当中，投资机构或者社会资本在行业发展、医药创新、全球化的过程扮演着重要的角色。

投资人的出发点是让投资可持续，回归到政策方面，关注的核心有两点：

其一是什么样的药物能够快速进入临床。很多的new modalities受限于监管，如果现在出现一个新的治疗方式进IND，能否在中国第一个获批？中国政策监管的尺度、风险以及支持创新的力度有多大，审评审批的节奏有多快是投资人所担心的。

其二是产品上市之后能否卖得好。如果卖不好企业赚不了钱，其自身的现金流没法运转，但是现在监管要求是明确盈利几千万甚至上亿的利润才能上市。为了更好地平衡企业、投资机构、患者负担三者的关系，医保和商保要发力，比如借鉴美国或日本的成功经验，让创新药获得相应的回报。

从社会资本规避风险的角度来说，需要政策的支持。

宋瑞霖：投资人希望找到合适的退出路径，得到应有的利润。中国的创新和全球的创新一样，Biotech的创新需要资本的支撑、助力。

药促会做了相关研究，并提出了一个观点——中国医药创新进入了2.0阶段。中国医药创新已经取得了很多成绩，我们现在License-out的收益在市值上大于License-in，这意味着中国的医药创新进入到了一个新的拐点、新的层级。

那么，中国的基本医疗保险制度如何对应一个欣欣向荣的创新药的到来？对创新药而言，如何平衡老百姓“用得起”和“用得上”的矛盾？特别是高值药品，怎么才能反映创新药本身的价值？

宣建伟：回到医保成立之初，医保最根本的两个目的，一要保障受保人群能接受高质量的医疗服务，二要保障医保基金的可持续性。在创新迭出的时代，要同时做好这两件事，真的很不容易。

我们需要树立创新医保支付理念，当没办法谈价格时，是否可以考虑新的方式，比如说医保支付价格，我们不去管控价格，我们管控医保支付价，把其他的部分留给企业和社会去解决。

大家可以看到，今天医保的支付方式跟五年前完全不一样，相信两三年以后肯定会有新的支付方式出现。

药促会正在对一些创新支付方式展开探讨，包括多方支付、创新支付价，还有针对产品生命周期不同的定价原则。

对待高价值药品，像CAR-T这类产品，光靠医保支付是不太现实的，所以必须解决多方支付的问题。

最后，还需要产业的支持。最近上海市发布推动细胞与基因治疗全产业链布局的政策引起了广泛关注，政府端的支持加上企业端强有力的产品，两者有机地结合，才能真正把创新做到位。

宋瑞霖：各国政府都在面临着“既要又要还要”三者之间的平衡，这真是一个难题。

回到赵孝斌博士这里，我注意到海昶公司的核心成员有一个共同特点，他们都是FDA的前官员。因此在监管方面，你们也是从过去的“裁判员”走到现在的“运动员”，运动员都知道裁判员在想什么，起码猜题方面有优势。

在走国际化的道路上，科学监管始终是一个前提。中国的产品要想走出去，对中国的药品监管提出了哪些要求？因为企业在监管后面，监管走不出去，我们的产品也很难走出去。

赵孝斌：这个题目很大，因为谈的是科学监管，实际上另外一方面叫监管科学。一个在运营层面上，一个在科学层面上，其对行业的影响不言而喻。

监管本身必须跟产业结合在一起，行业的发展是一个生态圈，不能割裂来看。如果仅仅从监管端去发力，一旦脱离行业内创新端与支付端给出的信息和数据，监管就没办法落地。

科学监管必须是能够对话的、开放的、有反馈的监管。监管科学必须依据本国的实际情况，不能为了监管而监管，否则很可能会造成企业和行业本身的成本增加，以及时间的落后。

所以我倡导监管通过对话的机制，加强跟企业、学术界、支付端的共同对话，共同创造一个在时间上可以持续、在信息上可以反馈的，可持续发展的生态圈。这样才能真正让中国企业在国际市场上，在国际化方面取得商业化成功。科学监管在里边起到不可忽视的作用，必须去继续推进。

宋瑞霖：我们的监管规则也要国际化，当前中国的NMPA已经加入了ICH，并成为管理委员会成员，同时中国的NMPA也正式提出申请加入PIC/S，这都是中国监管走向国际化的重要举措。

武田在国际化过程中也积累了丰富的经验，请娄渝总作为一家来自日本的国际跨国制药企业代表，谈谈走国际化道路的经验。

娄渝：武田其实最早是靠仿制药和原料起家的公司，这跟现在我们国内的很多公司是一样的。但是它在进一步的发展过程中抓住了几次机遇，第一步是70年代、80年代抓住了小分子产品井喷的机遇，通过做一些创新的Me-too产品，然后去寻求跟海外的大的MNC的合作，抓住了时代的红利，完成了从仿制药公司、原料公司向国际化创新公司的转变。至今我们也在跟雅培、吉列德、辉瑞等海外制药巨头合作。第二步是通过一系列的海外并购，实现了从一个排名在二十几位的制药公司跻身进入到排名前十的领先的创新药企业的蜕变。

宋瑞霖：柳丹刚才的报告中也谈到，我们现在的License-out和中国的企业的国际化已经迈出了第一步。

比如大家都关注的百济神州，它的泽布替尼在海外放量迅速。

站在投资的角度，百济神州这样的企业是特别受资本青睐的。那么，你们最想投谁，或者说什么样的企业最有可能得到你们的投资？

柳丹：简单来讲就是想投下一个百济神州，这个方向、目标、对标企业肯定是明确的，但不可否认的是，百济神州或者以它为代表的几家企业，有时代机遇，也有团队的过人之处。

成功可以借鉴，但是不可复制。我们希望确保几点：

第一领域选择方面，企业要确保他们在某个时间节点所做的东西是先进的，作为投资人，我们希望他们在技术上、在细分领域能够做到全球前五的水平，这是最根本的。

第二团队搭建方面，当前投资人会比以往更看重团队。创业是一件长周期的事情，过去做医药创新如同百米冲刺，憋个气快跑100米就行，现在变成了一个1000米的中跑，团队能不能有凝聚力在5—10年的时间，在企业成长过程中，从小团队到大团队，从研发到商业化，把公司带好。

此外，选品能力、执行能力、抓住资本窗口的能力等等，都是投资人考量的因素。核心来讲，一个好的领域，一个好的团队，这两者确定无疑需要抓住。至于说能不能成为下一个百济神州，只能在后续长跑的过程中优胜劣汰，投资机构在其中助力，将其送上马扶一程，然后再陪一段。

宋瑞霖：通过四位嘉宾的讨论，我们得出了一个图画，对于一个创新事业而言，第一要抓住机遇，第二要苦练内功。尽管中国当前的医药投资有所下降，但是就全球而言，中国仍然是一片投资热土，我们应当对未来充满希望。但是也应当看到，在整个生态当中，各个环节要完善，要做连接。正如同一个企业的内部，不是来了一个人就能取得成功，人力资源很重要，但是相应的配套、产业链条的配置也是决定胜负的关键。