2023年前三季度财报，ADC市场的最新格局已经清晰。主要产品中，只有吉利德的Trop2 ADC新药Trodelvy尚未披露三季度业绩，预计7.5亿美元左右。

前三季度ADC市场规模74亿美元，预计全年首次突破100亿美元。

今年，Kadcyla（HER2）、Enhertu（HER2）、Adcetris（CD30）、Polivy（CD79b）、Padcev（Necitn-4）、Trodelvy（Trop2）六款ADC都将超过10亿美元，意味着ADC赛道同时有6款重磅炸弹药物。Enhertu今年销售额预计超过25亿美元。

一、抗体偶联药物及其作用机制

抗体偶联药物（Antibody-drug conjugates, ADC）由靶向肿瘤特异性抗原或肿瘤相关抗原的单克隆抗体（Antibody）与不同数目的小分子毒素（Payload）通过连接子（Linker）偶联组成。其兼具单抗药物的高靶向性以及细胞毒素在肿瘤组织中高活性的双重优点，可高效杀伤肿瘤细胞，较化疗药物副作用更低，较传统抗体类肿瘤药物具有更好的疗效。且具备与其他疗法联合的协同作用并可用于治疗单抗药物疗效不佳的大量潜在患者。

将 高选择性的抗体 (Antibody) 和 强力细胞毒药物（Payload）通过连接链（linker）共价偶联而得的新型生物药物。ADCs 结合了单抗对肿瘤细胞的靶向性 & 细胞毒药物的强大肿瘤杀伤能力，同时克服了单抗的细胞毒性弱 & 强效细胞毒药物系统毒性大的问题，具有巨大治疗优势。

ADC药物进入血液循环后，与肿瘤细胞表面靶抗原受体结合，形成ADC-抗原复合物，被肿瘤细胞内吞，进而经过溶酶体降解，细胞毒素在胞内释放，结合至DNA小沟或微管蛋白，抑制肿瘤DNA复制或阻滞细胞周期，诱导肿瘤细胞死亡。疏水性小分子毒素还可以通过细胞膜扩散，对邻近肿瘤细胞产生杀伤活性，称为“旁观者效应”。对于部分抗体靶标异质性表达的肿瘤，旁观者效应是ADC药物杀伤肿瘤细胞的关键机制。

二、ADC药物的变革

第一代ADC药物以靶向CD33的Mylotarg为代表性药物，使用鼠源抗体，免疫原性较强，易产生人抗鼠抗体；连接子不稳定，毒素在血浆中提前释放导致严重的毒性反应；细胞毒素药物效力不足，不足以杀死肿瘤细胞。

第二代ADC药物以靶向CD30的Adcetris和靶向HER2的Kadcyla为代表，使用人鼠嵌合抗体、人源化单抗代替鼠源单抗，采用了毒性更高的细胞毒素和更稳定的连接子，但药物/抗体比率（DAR）不均一，循环中的未结合细胞毒素的裸抗占比较多，竞争偶联药物抗原结合位点，降低了疗效；此外，药物过多的与抗体结合易引起抗体聚集、清除速度加快、非特异性毒性增加等问题。

第三代ADC药物得益于定点偶联技术的发展，可将DAR值稳定在2-4左右，稳定性和药代动力学得到改善；同时利用可剪切连接子发挥旁观者效应，提升了疗效，降低了毒性反应，代表药物为靶向HER2的Enhertu。

三、ADC药物的发展历程

ADC概念首次提出于1967年，

2000年，首款ADC药物辉瑞的Mylotarg获FDA批准上市用于治疗急性髓系白血病（AML），但由于连接子不稳定、细胞毒素提前释放引起严重毒性反应，Mylotarg于2010年撤市。随后辉瑞调整剂量，并补充更多数据后，该款药物的收益-风险比终于获得认可，2017年Mylotarg重新上市。从Mylotarg首次上市到再次上市的17年间，一共仅有3款ADC药物获批上市，随后在生物技术的不断突破下，ADC药物发展逐步成熟，上市品种快速增加。

2019年三款ADC药物的相继获批正式标志着该研发领域迈入爆发期。五十余年的基础和临床转化研究，ADC药物密集获批助推领域迈入爆发期。

截至目前，全球已有14款ADC药物获批上市，7款用于血液肿瘤，7款用于治疗实体瘤，靶点涉及CD33、CD30、CD22、CD79b、HER2、Nectin-4、Trop-2、BCMA、EGFR、CD19和TF。其中，4款ADC药物在中国上市。荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗于2021年6月9日在国内获批上市，成为首个获批的国产ADC新药。此外，Adcetris和Kadcyla于2020年获NMPA批准在中国上市, Besponsa于2021年12月在中国获批上市。

全球获批的ADC药物：

美国：首款ADC药物在美国上市，目前在上市药物数量及市场规模均遥遥领先于其他地区。自2011年以来共有11款ADC药物获批上市，2016-2020年，美国ADC药物市场规模从3.29亿美元增长至14.70亿美元，CAGR高达45%，是全球增速最快的地区。

欧洲：目前共有7款ADC药物获批，2016-2020年，欧洲地区ADC药物市场规模从3.59亿美元增长至5.81亿美元，CAGR为13%。

日本：自2014年以来共有4款ADC药物获批，2016-2020年，日本ADC药物市场规模从1.03亿美元增长至2.22亿美元，CAGR为21%。

中国：全球上市较早的Adcetris和Kadcyla 2020年在中国获批上市，2020年两款药物合计销售额为57万美元。2021年6月，首款国产创新ADC药物-荣昌生物的RC48（爱地希）上市，目前共有3款ADC药物在中国上市销售。中国刚刚迎来ADC药物的研发热潮，我们预计市场将在未来5年内快速成长

四、ADC药物靶点

全球共有408款ADC药物在研，研究靶点集中在经验证的成熟靶点，热门靶点药物竞争日趋激烈。

截至2021年12月29日，全球共有408个ADC药物处于不同研发阶段。目前大部分ADC药物处于临床早期，仅15款产品已上市，13个候选药物进入临床III期阶段，而处于临床I期、临床前阶段的药物高达137、156款，分别占比约三分之一

全球已知靶点的310个ADC药物，较为热门的靶点包括HER2、CLDN-18.2、CD19、FRα、CD33、ROR1、CD70、CD276、IL3RA、DLK1等，大多为已有药物获批上市、经验证的成熟靶点。其中在研药物数量最多的是HER2，共有40个，CLDN-18.2排名第二，共有14个。此外，103个ADC药物布局靶点没有同类产品在研。

从全球在研ADC药物适应症布局情况看，肿瘤占绝大多数。与已上市的药物的适应症布局情况不同，在研ADC药物更多往实体瘤延伸，主要集中在乳腺癌、肺癌、胃癌等患病人群较多的癌种，血液瘤占比18%。其他适应症包括类风湿性关节炎、AL淀粉样变性、金黄色葡萄球菌血症、移植物抗宿主病以及年龄相关黄斑变性等眼病。

截至2021年12月29日，国内共有74个ADC药物处于不同研发阶段。其中临床I期占比最高，这部分药物以国内企业自主研发为主，代表企业包括荣昌生物、科伦药业、恒瑞医药、多禧生物等。处于临床后期的产品共有17款，其中本土企业申报的产品仅3款，该部分药物主要由海外药企开发，多是海外已经上市或进入临床后期的产品。

国内已知靶点的69个ADC药物，较为热门的靶点包括HER2、TROP2、CLDN-18.2、MET、NECTIN4、CD79B、TNFRSF8、CD20、MSLN和EGFR。相比全球热门靶点，CD22、BCMA等靶向血液瘤的靶点布局明显减少。其中在研药物数量最多的是HER2，共有22个，TROP2排名第二，共有7个。国内约三分之一的ADC药物靶向HER2，目前除2款已获批上市，4款处于临床III期外，尚有9款处于临床I期。

从国内在研ADC药物适应症布局情况看，实体瘤占绝大多数，血液瘤次之，与全球适应症布局基本相似。而其他适应症仅有Kodiak Sciences的KSI-301布局糖尿病黄斑水肿等眼科疾病。

国内ADC药物研发进展：

国内ADC药物靶点布局情况：

国外领先ADC企业管线与靶点图：

法国图尔大学2020年在《Nature Reviews Drug Discovery》发表文章预测2026年ADC药物的销售额将超164亿美元。其中有5款重磅药物Enhertu 62亿美元，Padcev 35亿美元、Kadcyla 23亿美元、Adcetris 18亿美元、Trodelvy 11亿美元。

阿斯利康/第一三共的Enhertu 销售额将随适应症拓宽而高歌猛进，有望达62亿美元成为超级重磅品种。主要受益于多癌种治疗潜力，覆盖乳腺癌多个分子亚型、胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等；同时其临床治疗效果显著，延长患者用药时间。

五、国内ADC药物情况

相比美国，国内ADC药物起步较晚，首款ADC上市时间间隔21年。进展最快的荣昌生物维迪西妥单抗于2021年6月获批上市，成为国内首款上市的国产ADC药物。

2022年6月7日，云顶新耀引进开发的TROP-2 ADC药物拓达维（Trodelvy，戈沙妥珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或者转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）。这款药物是国内批准上市的首款用于mTNBC治疗的创新抗体偶联药物（ADC）。作为全球首个且目前唯一获批上市的TROP-2 ADC药物，拓达维代表了mTNBC治疗历史上的重要里程碑，也开辟了这一领域治疗的新格局。

拓达维由云顶新耀于2019年4月从Immunomedics（现已被吉利德收购）引进，获得了在大中华区、韩国和部分东南亚国家开发和商业化拓达维用于所有癌症适应症的独家许可。

处于临床III期的东曜药业（自主研发）、齐鲁制药（与Sesen Bio合作）、浙江医药（自主研发）、华东医药（与ImmunoGen合作）、缔脉生物（与Kodiak Sciences合作）。恒瑞医药布局的ADC药物尽管仍处于研发早期，管线数量国内最丰富（1款II期、6款I期，靶点涉及HER2、c-MET等）。

国内外ADC药物相关合作及并购案例（部分）

六、ADC药物的研发壁垒

1、抗体：高特异性、内吞作用，决定 ADC 疗效的关键因素

从抗体种类来看，目前所有在研ADC药物均采用免疫球蛋白G（IgG），这种生物分子具有多个天然结合位点，并可被进一步修饰产生新的活性位点，此外，IgG对于靶抗原具有高亲和力，在血液循环中半衰期较长，因此是ADC药物抗体部分的理想选择。IgG共有四种亚型（IgG1、IgG2、IgG3和IgG4），已上市ADC药物中，除辉瑞的Mylotarg和Besponsa采用IgG4抗体，其余均选择IgG1作为抗体，其具有较强ADCC、CDC效应及更长半衰期。

• 靶点应在肿瘤细胞表面均匀表达且达到一定密度，以及有较好的内吞效率，保证足够的细胞毒药物递送到细胞内。

• 在正常细胞中仅限制量表达 (肿瘤相关性抗原) 或最好不表达 (肿瘤特异性抗原)，以最大限度降低 on-target off-tumor毒性；并且靶抗原不能脱落进入血液循环，避免 off-target 毒性。

• 内吞效应不仅与靶点选择有关，还与与抗原表位的选择性、结合的亲和性、胞内运输的途径等有关

2、连接子：精准切割、高均一性，决定 ADC 安全性的关键因素

连接子的作用主要体现在两个方面：（1）确保当ADC药物仍在血液循环中时，细胞毒素紧紧与单抗连接。在血液中不稳定的连接子会导致细胞毒素提前释放，致使严重的全身性毒副作用，并且降低了抵达肿瘤组织的ADC药物数量；（2）确保当ADC进入肿瘤细胞后，细胞毒素可有效释放。由此可见，连接子是决定ADC药物系统毒性及临床疗效的关键组分。

连接子可大致分为两类：可切割连接子（cleavable linker）和不可切割连接子（non-cleavable linker）。

可切割连接子：可分为三种类型：

（1）酸依赖性腙键（代表性药物如Mylotarg）；

（2）氧化还原依赖的二硫键；

（3）可酶切肽键。

在临床上这些可剪切连接子在血液循环中都有不同程度释放，导致系统性毒性，这也是Mylotarg因毒性较高撤出市场的主要原因之一。

不可切割的连接子：（譬如硫醚键--代表性药物Kadcyla）的优势在于血液环境中更加稳定，仅在溶酶体中切割释放细胞毒，安全性明显更好。然而不可切割连接子通常会残留在细胞毒素上，影响其杀伤活性及细胞穿透性。因而对周围的异质性肿瘤细胞杀伤作用有限，不能充分发挥旁观者效应。

3、细胞毒素：高毒性、高稳定性，决定 ADC 活性的关键因素

早期ADC药物开发选用了临床上常用的化疗毒性药物，包括多柔比星、甲氨蝶呤、丝裂霉素、氟尿嘧啶及长春碱等，但与抗体连接后，在低浓度下杀伤肿瘤细胞的效果太弱，因此不能作为ADC药物的细胞毒素。

目前临床试验或已上市ADC药物所用的细胞毒素约6-8个，主要是天然来源，按作用方式可大致分为三类：（1）微管蛋白抑制剂（奥利斯他汀类Auristatins和美登素生物碱类DMs）；（2）DNA合成抑制剂（卡奇霉素calicheamicin、多米卡星duocarmycin，及吡咯并苯二氮䓬类pyrrolobenzodiazepine，PBDs等）；（3）拓扑异构酶抑制剂和RNA聚合酶II抑制剂（喜树碱衍生物和α- 鹅膏蕈碱）。其中最常见的是微管蛋白抑制剂，占临床开发中的ADC药物的一半以上。

目前普遍认为，单个抗体携带2～4个细胞毒分子(即DARs为2～4)的ADCs具有较佳的抗肿瘤活性且具有较低的不良反应。

七、ADC药物催生CDMO业务

ADC药物的设计研发不是抗体、连接子、细胞毒素三部分的简单结合，需要选择合适的组合使整体疗效和安全性达到最优。生产工艺同样复杂，包含了单抗、原液、制剂等多个生产环节，尤其是生物偶联技术，门槛高，难度大。这些因素对ADC药物原研企业的研发生产及商业化能力提出巨大挑战。

国内ADC研发管线中新兴Biotech公司占比大。研发、生产技术的高壁垒促使大多数药企寻找合同研发生产组织（CDMO）机构赋能创新。据了解，全球大多数ADC药物以外包为开发形式，借助CDMO企业更快进入临床阶段以及市场。海外公司为了控制研发成本也选择价格低廉的国内CDMO企业进行合作。伴随国内外ADC领域进入快速发展阶段，尤其是同类型靶点的竞争加剧，高效的临床推进和差异化的适应症开发策略成为ADC药物布局药企未来取得市场竞争优势的重心，因此选择合适的CDMO伙伴合作也是这些药企研发生产的重要策略。

过去，ADC原研企业需要寻找多家CDMO企业分别就单抗、细胞毒素、连接子和偶联等不同领域展开合作，且不同CDMO可能分布在不同国家和地区，一方面导致研发生产效率低下，另一方面为生产和供应链管理带来诸多困难。如今，ADC药物对产品开发速度要求也不断升高。多家CDMO企业响应市场需求，打造ADC产品“端到端”一体化服务平台，行业内呈现扩张和整合的态势。

近期，ADC药物CDMO领域有两项重大合作：

药明生物和合全药业成立药明合联，聚焦偶联药物的CDMO服务；

东曜药业与博瑞医药强强联合，优势互补。

2020年年底，迈百瑞生物也将CDMO服务产业链从研发阶段扩展至商业化生产。

全球有超240项处于不同研发阶段的ADC候选药物，未来十年CMO/CDMO市场预期将保持快速增长

1、Seagen希根 （辉瑞以430亿美元收购）

Seagen 是ADC研究和应用于癌症治疗的行业领导者，具有从抗体发现与选择，Linker结构设计到细胞毒药物的全套专利技术。

2023年10月19日，美国制药公司辉瑞以430亿美元收购癌症药物制造商Seagen的交易获欧盟反垄断机构无条件批准。

Adcetris（布伦妥昔单抗）由Seagen公司研制，从2011年上市至今已围绕治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）和系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）获批6个适应症。该ADC药物由靶向CD30的嵌合IgG1单克隆抗体cAC10和一种微管蛋白抑制剂通过一种蛋白酶敏感的可剪切连接子随机偶联而成，其中CD30是HL和sALCL的明确标志物。

2023年3月，安斯泰来和Seagen公司宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理Enfortumab Vedotin（Padcev恩诺单抗）用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的生物制品上市许可申请（BLA）。

2023年9月4日，Seagen和丹麦Genmab联合宣布，替索单抗Tivdak（tisotumab vedotin）治疗复发或转移性宫颈癌成人患者的III期innovaTV 301研究达到了总生存期（OS）主要终点。美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款新型抗体偶联药物Tivdak（tisotumab vedotin-tftv）上市，用于治疗已经接受过化疗或放疗的晚期或复发宫颈癌患者。这是首款针对宫颈癌的抗体偶联药物，也是首款针对组织因子（TF）的抗体偶联药物。

2、罗氏

Kadcyla（曲妥珠单抗-美坦新偶联物）系全球首款用于治疗实体瘤，也是国内首个上市的ADC药物。Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine, T-DM1)是罗氏制药公司继赫赛汀（曲妥珠单抗）和帕捷特（帕妥珠单抗）之后推出的第三款HER2产品。2013年，Kadcyla获得FDA批准上市，成为首款治疗实体瘤的ADC药物，也是首个靶向HER2的ADC产品。Kadcyla由靶向HER2的赫赛汀与Immunogen公司提供的微管蛋白抑制剂美坦新（DM1）通过稳定的不可剪切连接子MCC连接而成。

得益于优异的临床疗效，Kadcyla成为目前全球商业化最成功的ADC药物。2020年全球销售额达18.69亿美元，同比增长33%，在2020年度全球最畅销肿瘤药物中位列第十一。

3、第一三共/阿斯利康

Enhertu（德曲妥珠单抗）（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）是利用第一三共开发的一款第二代ADC药物，由靶向HER2的人源化IgG1单克隆抗体曲妥珠单抗、 公司创新合成的新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物和可剪切4肽链接子三部分组成。Enhertu是目前已上市ADC药物中研发管线布局最广的药物，在乳腺癌、胃癌、结肠癌、肺癌等多个领域都展现出非凡的治疗潜力，被称为抗癌“神药”。目前，Enhertu有两个FDA获批的适应症：HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌三线及以上；HER2突变的胃或胃食管交界腺癌二线治疗，成为该癌种获批的首个ADC药物。

Enhertu是由阿斯利康和第一三共株式会社联合开发并商业化。

阿斯利康财报公布， Enhertu仅上市一年，在2020年的销售额就达9600万美元，2021年仅三季度单季度销售额接近2.93亿美元，增长迅猛。

阿斯利康的Lumoxiti(Moxetumomab pasudotox，帕西妥莫单抗)于2018年9月13日获得FDA批准上市，用于治疗复发性或难治性毛细胞白血病(HCL，hairy cell leukemia)成人患者。这些患者至少接受过两种全身性治疗，其中包括嘌呤核苷类似物(PNA，purine nucleoside analog)疗法。

Lumoxiti是过去20多年来，首个美国获批治疗HCL的药物；2021年2月，又获EMA批准。但五个月后，同年7月EMA发布公告，撤销了它在欧盟的上市许可。该公告显示：阿斯利康出于商业原因，向EMA提出撤市申请，停止该产品的欧洲销售。

检索公开资料，推测此次撤市应该单纯是公司做出的商业考量，并非安全性问题

4、ADC Therapeutics

Zynlonta朗妥昔单抗（Loncastuximab）是一种用于治疗复发和难治性B细胞淋巴瘤的抗体-药物缀合物。靶向CD19的抗体与烷化剂偶联物，用于治疗经二线或以上系统治疗后复发或耐药的成人大B细胞淋巴瘤，包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、低级别淋巴瘤来源转化的DLBCL以及高级别大B细胞淋巴瘤。

瓴路药业/ADC Therapeutics在研的靶向CD19抗体偶联药物（ADC）注射用泰朗妥昔单抗（Loncastuximab tesirine）2023年7月上市申请获得受理，适应症单药治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。泰朗妥昔单抗是国内首个申报上市的靶向CD19的ADC药物，同时也是首款获得美国FDA批准的靶向CD19的抗体偶联药物（ADC），瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。

5、梅莎娜制药公司Mersana Therapeutics

公司研发管线内还有六款处于临床前阶段的ADC候选药物，除两款已披露靶点（B7-H4、5T4），其它四款的靶点及适应症均未公开。

6、Immunomedics（被吉利德210亿美金收购）

Trodelvy（赛妥珠单抗）2020年4月，转移性三阴性乳腺癌 (3L) 加速获批；2021年4月，尿路上皮癌 (3L)加速获批。

HR+ / HER2-转移性乳腺癌(3/4L) 处于 III 期临床阶段，另有非小细胞肺癌、头颈癌、子宫癌、卵巢癌等多癌种处于 I/II 期临床阶段。

Elahere（Mirvetuximab soravtansine）是由ImmunoGen 开发的一款FRαADC，由一个binding叶酸受体的抗体＋可裂解连接子＋高效微观抑制剂DM4构成，是全球第一款该靶点上市的药物，单药用于治疗FRa高表达的铂耐药卵巢癌（PROC）。Elahere（靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物）是FDA批准的首个铂耐药卵巢癌ADC药物。其它在研适应症包络：子宫内膜癌（含中国多国III期），输卵管癌（含中国多国III期）,腹膜癌（含中国多国III期）。从2012.05.30进入临床I期至2022.11.14首次全球获批（FDA）虽历经十年起伏，终修成正果

7、罗氏/基因泰克

罗氏的Kadcyla是全球首个获批实体瘤适应症的ADC药物，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。2020年，Kadcyla的销售额达17.45亿法郎，是目前ADC领域年营收最高的产品。2020年2月，国家药品监督管理总局正式批准Kadcyla (商品名：赫赛莱) 在中国上市。

罗氏获批的第二款产品Polivy（泊洛妥珠单抗）是靶向CD79b的全球首创ADC药物，获美国FDA及欧盟批准用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者的治疗。

8、辉瑞

2000年，惠氏的Mylotarg（吉妥单抗）成为全球首个获批的ADC药物，2009年被辉瑞收购后，又因安全性原因于2010年撤市；调整给药方案后于2017年重新被FDA批准用于急性骨髓性白血病。

2017年，公司另一款ADC药物Besponsa （奥加伊妥珠单抗）获批用于B细胞急性淋巴性白血病，随后2017年8月、2018年1月，分别获得美国、日本监管部门的批准。2021年12月22日在我国上市，成为中国第四款上市的ADC。

2018年，辉瑞终止了与CytomX公司就PDC (Probody-drug Conjugate) 技术平台开展的五年合作关系；2019年又终止了一款靶向神经节苷脂GD3的ADC药物PF-06688992的开发，这些举措表明辉瑞正在调整其在ADC药物领域的布局。

2021年3月，辉瑞将两款ADC候选药物PYX-201和PYX-203的全球商业化权益许可给Pyxis Oncology（辉瑞和拜耳是股东），其中PYX-201是辉瑞开发的一款非内吞性ADC；此外，辉瑞还将为Pyxis提供其ADC技术平台的许可，包括各种有效载荷类别、Linker技术和偶联技术，用于开发其他ADC药物

9、葛兰素史克（GSK）

玛贝妥单抗Blenrep是全球获批的第一个B细胞成熟抗原（BCMA）靶向疗法，该药是一种靶向BCMA的抗体药物偶联物（ADC），于2020年8月获得美国FDA加速批准：作为一种单药疗法，用于治疗先前已接受过至少4种疗法（包括抗CD38抗体、蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。

10、荣昌生物

荣昌生物成立于2008年，是一家具有全球视野的创新型生物制药企业，专注于ADC、抗体融合蛋白、双抗、单抗等抗体药物的研发和商业化。截止至2021年6月，公司已开发了近20款候选生物药产品，其中10余款候选生物药产品处于商业化、临床研究或临床研究申请（IND）准备阶段，均为靶向生物创新药。公司有两款核心产品获批上市：

（1）爱地希（维迪西妥单抗，RC48）是中国首款自主研发的ADC药物，也是目前唯一一款获得FDA突破性疗法认定的国产ADC产品。

（2）泰它西普（RC18）是全球同类首创的重组B淋巴细胞刺激因子/增殖诱导配体双靶点融合蛋白型生物制剂，用于治疗系统性红斑狼疮。爱地希和泰它西普双双进入2021年国家医保药品目录，将显著提高产品可及性，有利于获得更多的市场份额和经济效益

近两年ADC市场交易情况：