昨天，2023年医保谈判结果正式出炉，总计121种产品通过谈判形式成功。

相比于往年每年的医保谈判都有一个主题，比如2019年的慢病产品灵魂砍价、2020年的PD-1抑制剂、2021年的罕见病、2022年的新冠口服药……今年，医保局已经不用找一个主题来证明自己对创新药的重要性。

不过，虽然今年的医保局在宣传上“低调”了许多，但是做的事情却不低调。

除了内外资企业的重点新增品种，100个目录内产品的续约也是今年的重头戏之一。比如，几大本土PD-1产品在今年均迎来了适应证的扩增；阿帕替尼联合PD-1抑制剂往一线肝癌治疗的迈进；以及礼来的CDK4/6抑制剂阿贝西利针对早期HR+/HER2-乳腺癌的治疗……这些针对横纵向适应证扩增的医疗保障，在今年也都成了医保局的重点工作。

2018年刚成立的医保局，在一场现象级电影《我不是药神》之后，牵头了17款抗癌药谈判进医保；而今年，医保局目录关注的颗粒度已经到早期、后线等等各种细分的适应证。五年前医保局解决的是“有没有”的问题，五年后已经可以在患者“可负担性最大化”上做文章。医保越来越向着精细化延伸。

这背后是医保局和中国的制药行业都在逐渐往一个成熟的阶段迈进：供给端，内外资企业都在更顺利、更高效地把更好的治疗方式带给中国患者；支付端上，国家医保局也在越来越乐意通过谈判的方式，为这种新增的、细分的、临床亟需的治疗手段埋单。

医保的“背书”，一定程度上也是对一款创新药价值的定义。

-01-

医保的过去、现状和未来

截至2023年10月，全国医保基金累计支出2.25万亿，同比增长17.4%。

事实上，过去十年以来，全国医保累计支出常年维持在15%以上。这样一个高两位数增长水平背后，是国家人社机构在不断深化自己的医疗保障功能。

但另一个现实是，在如今一个增速越来越趋于一个低个位数的总GDP增长状态之下，偏离过高的医保收支增长，是一个建立在侵蚀其它经济体基础之上的结果。也就是说，医保支出规模不能无休止的扩张下去，毕竟，我们不能除了看病什么也不做。

未来医保基金与GDP的增速差必然会回到一个长期稳定的趋势，这意味着医保基金的总量注定不会有一个大幅上升。因此，控费仍然是未来很长一段时间的主旋律。

当医保基金的使用效率，成为重中之重的时候，那么选什么，就格外重要。

医保因其拥有巨量的客户资源、基金资源和数据资源，在2018年国家医保局成立之后，越来越成为医疗和医药及整个产业链的巨大利益交汇点，也成为牵头整个行业发展的关键点。医保作为“钱袋子”，将打破医院对药企和患者的两个垄断，医保支付因此成为资源配置与成本选择的核心机制。

那结构怎样去优化，腾笼之后去换什么样的鸟？核心是要告别过去医保被动给付的模式，转向以药品和医疗服务价值为依据。

那“价值”到底谁说了算？未来医保局要如何选择？

除了不断去纳入更多更好的创新产品之外，围绕现有产品适应证的精细化管理同样是一大方向。

-02-

乳腺癌早期干预的意义

以此次新增用于HR+/HER2-淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌辅助治疗适应证的目录内产品阿贝西利为例。

作为内分泌疗法（ET）的黄金搭档，CDK4/6抑制剂在降低HR+乳腺癌患者的复发风险上起到了有力作用。对此，国家医保局也向企业和患者展现其“战略购买”导向——2021年和2022年先后将阿贝西利（联合芳香酶抑制剂初始内分泌治疗以及联合氟维司群用于耐药后的内分泌治疗）和哌柏西利（联合芳香酶抑制剂初始内分泌治疗）两款CDK4/6产品慷慨纳入报销目录，让广大患者有了更多保障。

然而，虽然HR+/HER2-乳腺癌作为一种预后相对较好的分型，但并不是所有患者都能实现长期无肿瘤生存，高危早期患者五年复发风险是非高危患者3倍。如何扭转这种风险？在接受过单独内分泌治疗后用CDK4/6进行干预是一种策略，如今，针对将“干预窗口提前”的早期辅助治疗也在积极探索中。

一项样本量为5637的MonarchE研究，便有对这种早期干预的探索。该研究结果显示，阿贝西利在早期的干预治疗中，随着时间的推移而增加（4年获益6.4%，5年获益7.6%），且无论Ki-67（细胞增殖指数）如何，阿贝西利均带来获益。

正是基于这项研究，阿贝西利成为全球首个用于早期乳腺癌治疗的CDK4/6抑制剂。

礼来也很快把这份对HR+/HER2-高危早期患者的关爱带到了中国。

阿贝西利在中国上市仅一年，适应证便拓展到早期乳腺癌辅助治疗：即联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于HR+/HER2-淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

并且在今年8月，成功扩展适应证适用于monarchE研究纳入的高危人群：即临床病理特征≥4个阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结且同时具有至少以下一项：肿瘤大小≥5cm、组织学3级或Ki-67≥20%。

这意味着，国内绝大多数淋巴结阳性、伴随高复发风险的HR+/HER-乳腺癌患者均可以在内分泌治疗早期便可以进行预防复发的干预。不到三年，阿贝西利从常规的CDK4/6抑制剂适应证一举完成了向整个早期治疗的迈进。也是中国唯一的一个用于早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂。

这源于阿贝西利在全球多中心临床上积累的充分数据，也是市场和监管对更早期的乳腺癌复发干预预防呼唤的一种回应。

-03-

医保局的选择

药监局在积极推动乳腺癌复发的预防干预前移，国家医保局也当仁不让。

阿贝西利距离国内第一款CDK4/6抑制剂上市超过两年时间，却是国内最早进入医保目录的一个。而今年的医保谈判里，阿贝西利成功续约HR+/HER2-晚期内分泌敏感与晚期内分泌耐药两大适应证的同时，新纳入HR+/HER2-淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌辅助治疗适应证。

该适应证早已于2021年获批，虽然最新适应证已经扩展至无Ki-67限制的早期高危乳腺癌患者（早期高危乳腺癌患者即临床病理特征≥4个阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结且同时具有至少以下一项：肿瘤大小≥5cm、组织学3级或Ki-67≥20%），但因为获批时间是今年8月，超过了当年医保目录可申报的最后时限（当年6月30日）。礼来进目录的速度已经相当之快。可见，不光企业在努力，国家在医保层面也想要通过纳入早期的适应症把疾病的管理前移。期待在明年医保目录就能完全对无任何Ki-67限制的乳腺癌患者使用阿贝西利提供保障。

乳腺癌是全球女性中最高发的癌症，而HR+/HER2-乳腺癌又是最常见的一类分型，约占所有乳腺癌患者的70% 。2020年，发病人数达到226万，正式取代肺癌跃居成为全球第一大癌症；中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万。

庞大的基数之下，任何一项风险的降低手段的背后，都是千千万万患者和背后家庭的一份殷切希望。

而常年打着“保基本”旗号的国家基本医疗保险，医保局也愿意去回应这种细分适应症里的关切。这是医保局这几年越来越趋于成熟之下能去做的一些事情。

而从卫生经济学角度来看，医保局的选择也无可厚非。

包括肿瘤在内的绝大多数疾病，都是越到后期所需要的治疗手段越多，对医疗资源的消耗也越多，如果有充足的临床证据显示一款产品对疾病进展有良好的预防干预作用，从长期和整体上看，加快这种干预的可及性，这也是优化基金结构、提高效率的一种手段。

而另一边，医保对这种细分适应证的埋单，也给了当下偏同质化竞争的国内创新药开发一种启示：在现有治疗手段的基础上，去探索对患者、对基金、对社会有价值意义的细分方向。

这是药品监管机构的选择，也是国家级支付方的选择。

-04-

双向奔赴的意义

2020年，全球CDK4/6抑制剂市场规模高达70亿美元（2020年数据），辉瑞因其先发优势长期占据领先市场。但随着后来者的纷纷入局、以及在细分适应证上的不断开拓，这一格局正在慢慢被撼动。

而在中国市场，这一趋势更为明显。

哌柏西利很早就在国内上市，但长期无缘医保，一直等到2022年年底的医保谈判才得以通过降价谈判进入医保目录。而此时，市场上已有阿贝西利、达尔西利等产品加入牌局，哌柏西利失去其先发优势。

阿贝西利早已于2021年进入国家医保目录，作为后发者，医保带来的可及性提升大幅加速了其商业化落地。这背后是企业大力拥抱中国市场、拥抱医保的中国区运营策略，同时也是国内乳腺癌市场里仍存在着巨大的未被满足的临床需求。

这是医保和制药企业的一种双向奔赴，也是国内乳腺癌患者所期望的一个结果。

而这一次，礼来和医保局又更进一步，把乳腺癌治疗管理前移一大步，强化了阿贝西利在中国乳腺癌治疗市场里的可及性，也为阿贝西利的放量和礼来中国区业务增长提供了强劲动力。

医保并不是药品商业化的必选项，即使在今年，也出现过一些“放弃者”。无论是放弃医保还是通过降价谈判进入医保，面对不同的产品、不同的市场格局，各家药企都会有自己的选择，但后者一定是顶层设计、医疗机构和患者都乐意见到的结果。

而医保局这几年愈发趋于成熟的意义便在于，能在各种细分适应证里，去给企业提供这种“选择性”。

这是长期坚持不断做细分适应证拓展的制药公司的一种幸运，也是以肿瘤为代表的各类重疾发病率越来越高中国市场里的患者的一种幸运。