卒中俗称“脑中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。其中，缺血性卒中又称脑梗死，是指脑供血动脉狭窄或闭塞，导致脑组织发生缺血、坏死，失去相应的大脑功能，缺血性卒中约占所有卒中患者的80%左右。在时间窗内(4.5小时）开展静脉溶栓治疗是目前主要的卒中治疗方法。

药融云数据www.pharnexcloud.com监测显示：勃林格殷格翰中国（BI,Boehringer  Ingelheim）近期宣布旗下Metalyse®（通用名替奈普酶，商品名美通立®；TNK-tPA，tenecteplase）在中国开展的III期临床试验ORIGINAL研究达到预期。ORIGINAL研究是一项在中国急性缺血性卒中(AIS)患者中评估替奈普酶（TNK-tPA）与阿替普酶（rt-PA）在卒中发作后4.5小时内的有效性和安全性的III期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组临床试验。本研究主要目的是评估AIS症状发作后4.5小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈普酶在良好结局方面是否非劣于阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1）。

Metalyse®（通用名替奈普酶），是BI溶栓产品爱通立®（通用名阿替普酶，商品名爱通立®）的基因工程变构体，一种针对组织纤溶酶原激活物的新药。目前，Metalyse®已在90多个国家获批用于ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的溶栓治疗。本品相关专利：WO-08911531、WO-09324635;最早由罗氏关联公司Genentech Inc开发。

关于中国ORIGINAL研究

ORIGINAL研究是勃林格殷格翰在全球范围内发起的第一项申请治疗急性缺血性卒中（AIS）适应症的注册研究，该研究是针对中国急性缺血性卒中（AIS）患者，评估替奈普酶与阿替普酶在卒中发作后4.5 小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验。全国共有55家临床试验中心参与该研究，2021年7月14日完成首例入组，截至2023年7月15日完成1504例患者筛选，1489例患者入组随机，2023年10月8日完成最后一位患者随访。

图片：极简医学 —替奈普酶

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；

www.boehringer-ingelheim.com；

www.boehringer-ingelheim.cn；

王拥军,李子孝,谷鸿秋,翟屹,姜勇,周齐,赵性泉,王伊龙,杨昕,王春娟,孟霞,李昊,刘丽萍,荆京,吴静,徐安定,董强,David Wang,王文志,马旭东,赵继宗,《中国卒中报告》编写委员会.中国卒中报告2020(中文版)(1)[J].中国卒中杂志,2022,17(5):433-447；

刘丽萍, 周宏宇, 段婉莹, 等. 中国脑血管病临床管理指南(第2版)[J]. 中国卒中杂志, 2023, 18(08): 910-933；

急性缺血性卒中静脉溶栓新选择——替奈普酶，https://mp.weixin.qq.com/s/MHJ-68EVTpHhTWiYeAuZvA；

极简医学 ——替奈普酶，图片来源；等等。