据药明康德统计显示，2023年FDA旗下的CBER（Center for Biologics Evaluation and Research，生物制品评价和研究中心，负责血液、疫苗、细胞疗法和基因治疗生物应用的审查）共批准了14款新疗法，其中疫苗有5款。下面为今年获批疫苗的具体信息。

图表1：2016-2023年CBER获批的新药情况（来源：药明康德）

图表2：2023年FDA批准上市的5款疫苗（来源：药明康德、各公司官网等）

1 Arexvy

今年5月，GSK的Arexvy获美国FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群因RSV导致的下呼吸道疾病（LRTD）。这是全球首款获批的RSV疫苗，也是首个在60岁及以上人群中疗效显示出显著统计学和临床意义的RSV疫苗。随后，Arexvy陆续在欧洲、加拿大、日本等国家获批上市。

10月25日，GSK发布了Arexvy的III期试验（NCT05590403）的积极初步结果：Arexvy在50-59岁成年人中的免疫反应不劣于其在60岁及以上成年人中的表现，包括患有基础疾病的亚组。（GSK的RSV疫苗III期试验初步结果积极，适用人群有望扩展至50-59岁！）

在市场表现上，根据GSK公布的数据，Arexvy占据了美国RSV疫苗零售市场的近2/3，现在已有140万美国成年人接种了该款疫苗。目前，美国约有8300万60岁以上的成年人面临RSV风险，GSK财报显示，2023年Arexvy全年销售额将有可能超过10 亿美元。而该疫苗在上市首季销售额就已达7.09亿英镑（约合8.6亿美元）。

2 Abrysvo

5月31日，辉瑞宣布美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗 Abrysvo上市，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。这是全球第2款获批的RSV疫苗。

据Abrysvo疫苗的3期临床试验RENOIR显示，与安慰剂相比，辉瑞的候选RSVpreF疫苗在预防至少有两种症状的RSV相关下呼吸道疾病方面的有效率为66.7%（96.66% CI：28.8-85.8），在预防有三种或以上症状感染方面的有效率为85.7%（96.66% CI：32.0-98.7）。此外，该疫苗耐受性良好，也没有出现安全性的顾虑。据了解，该试验共招募了约3.7万名试验参与者。

图表3：AREXVY与ABRYSVO的对比（来源：智慧芽新药科讯）

8月21日，辉瑞宣布FDA批准Abrysvo用于通过对孕龄32至36周的孕妇主动免疫，预防出生至6个月婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)和严重LRTD。这是首个也是唯一一个帮助新生儿在出生后六个月内免受RSV感染的母体免疫疫苗获得批准。

在市场表现上，今年第三季度，Abrysvo的销售额为3.75亿美元。据相关数据显示，目前GSK的Arexvy累计接种人数达140万人，而辉瑞的Abrysvo累计接种人数仅达80万人。与GSK的Arexvy相比，辉瑞的Abrysvo目前还是略逊一筹。

3 Cyfendus

Cyfendus是由一种无毒的、非包膜的炭疽芽孢杆菌菌株的微需氧培养物的无细胞滤液制成的。通过使用额外的佐剂在14天内肌肉注射施用两剂（每次0.5mL）可引起免疫反应的保护水平。

7月20日，Emergent BioSolutions宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cyfendus（炭疽疫苗吸附剂、佐剂，前称为AV7909）与推荐的抗菌药物联合使用时，用于18至65岁人群疑似或确诊接触炭疽杆菌后的暴露后疾病预防。Cyfendus疫苗用于暴露后预防的效力仅基于对吸入性炭疽动物模型的研究。

Emergent BioSolutions是一家致力于开发霍乱等传染病和阿片类药物过量等特种疫苗和抗体疗法，并提供用于生物防御目的的医疗设备的公司，其产品包括具有争议的炭疽候选疫苗，近年来广泛协助并参与政府制定准备和应对策略。

FDA批准Cyfendus疫苗是基于美国政府支持和Emergent公司开展的一系列研究的数据。据一项评估CYFENDUS与BIOTHRX在18至65岁成人中的批次一致性、免疫原性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组3期研究显示，66.3%接受CYFENDUS治疗的患者在第64天（主要终点）达到了疫苗诱导的TNA 50%中和因子（NF50）≥0.56。基于在第64天（主要终点）达到阈值TNA NF50≥0.29的参与者之间的百分比差异，CYFENDUS也被发现不次于BIOTHRX。

4 Penbraya

10月20日，FDA批准辉瑞的五价脑膜炎球菌疫苗Penbraya上市，这是全球首款、也是唯一一款五价疫苗，用于预防10至25岁人群脑膜炎球菌病的最常见血清型。

脑膜炎球菌病是由细菌引起的脑膜炎奈瑟菌。此种细菌有13种不同的类型，其中A型、B型、C型、W型、X型和Y型这6种感染，是导致世界上大多数病例的原因。

Penbraya结合了2种脑膜炎球菌疫苗的成分，即Trumenba（B群脑膜炎球菌疫苗）和 Nimenrix（A、C、W-135 和 Y 群脑膜炎球菌结合疫苗），有助于预防引起全球大多数侵袭性脑膜炎球菌病 (IMD) 的5个最常见的脑膜炎球菌血清群。值得注意的是，在单一疫苗中，Penbraya有潜力通过最少的注射次数提供最广泛的脑膜炎球菌覆盖。

据一项随机、主动对照和观察者盲法的3期试验显示，与两剂Trumenba+一剂Menveo相比，接受PENBRAYA五价疫苗后参与者在所有五个血清型中的免疫反应均显示出非劣效性。

5 Ixchiq

11月10日，Valneva宣布FDA已批准单剂量减毒活疫苗Ixchiq（VLA1553疫苗），用于预防由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起的疾病，这些疾病适用于暴露于CHIKV风险增加的18岁及以上人群中。IXCHIQ在美国的持续批准取决于在验证性研究中对临床益处的验证。

据Ixchiq的一项临床3期试验显示，98.9%接受Ixchiq的受试者在接种该疫苗28天后，体内基孔肯雅病毒中和抗体达到了保护水平。接种疫苗6个月时间以后，有96.3%的受试者仍有足够的基孔肯雅病毒抗体。在安全性方面，该疫苗最常见的不良反应为注射部位疼痛、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、发烧和恶心，针对不良反应，FDA要求对该疫苗进行上市后的研究评估。

目前，除Ixchiq外，全球在研的基孔肯雅病毒疫苗有4款，分别为Bavarian Nordic的PXVX-0317、Bharat的chikungunya virus vaccine、Themis的MV-CHIK以及牛津大学的ChAdOx1 Chik △Cap。其中，PXVX-0317预计将于2024年递交监管申请，有望成为全球第2款基孔肯雅病毒疫苗。（全球第2款：基孔肯雅病毒疫苗3期试验结果积极）

图表4：全球在研的基孔肯雅病毒疫苗（来源：药智网）

参考资料：

[1]2023年FDA新药盘点：小分子占半壁江山，新机制疗法创新高.药明康德.2023-12-25.

[2]首轮RSV疫苗之战，宇宙第一大药厂败了？.动脉新医药.2023-11-02.

[3]CYFENDUS获得美国FDA批准 ，用于炭疽芽孢杆菌的暴露后预防.Infectious Insights .2023-07-24.

[4]全球首款五价脑膜炎球菌疫苗获批，辉瑞Penbraya摘得桂冠！.易赛咨询.2023-10-24.

[5]一场针对蚊子的新「疫苗研发」竞赛.药智网.2023-11-15.