1月31日，Adaptimmune Therapeutics宣布其TCR-T疗法Afami-cel的生物制品许可申请（BLA）获FDA受理，并获得优先审评资格，PDUFA日期为2024年8月4日。

Afami-cel是一种TCR-T细胞疗法，靶向MAGE-A4，单剂量治疗晚期滑膜肉瘤。Afami-cel有望成为全球首款获批的实体瘤T细胞疗法，也是全球首款TCR-T细胞疗法，若成功上市，将具有里程碑意义。

Adaptimmune总部位于英国，致力于开发T细胞疗法，治疗癌症、人类免疫缺陷病毒和传染病。

2023年3月，Adaptimmune和TCR² Therapeutics共同宣布，两家公司将合并成为一家新公司，其将在Adaptimmune的纳斯达克股票代码下交易，并由Adaptimmune首席执行官Adrian Rawcliffe领导。合并后的公司的首要任务是推进Adaptimmune的Afami-cel上市。现在，Afami-cel终于迎来了里程碑时刻。

Afami-cel的SPEARHEAD-1关键临床试验已达到主要疗效终点。~39%接受Afami-cel的患者有临床反应，中位反应持续时间~12个月（CTOS 2022）。

Afami-cel临床数据（来源：Adaptimmune官网）

SPEARHEAD-1试验中，患者的中位总生存期（mOS）约为17个月，而既往接受过二线或更多线治疗的滑膜肉瘤患者的中位总生存期<12个月。此外，70%对Afami-cel有反应的晚期滑膜肉瘤患者中能在治疗后2年内保持存活。

Afami-cel临床数据（来源：Adaptimmune官网）

Afami-cel是Adaptimmune进展最快的管线，此外，公司还有多条处于临床前/临床阶段的T细胞疗法。

Adaptimmune整体管线（来源：Adaptimmune官网）

参考资料：

https://www.adaptimmune.com/investors-and-media/news-center/press-releases/detail/260/adaptimmune-announces-u-s-fda-acceptance-of-biologics