2月17日，Iovance Biotherapeutics 宣布，美国FDA加速批准其肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法Amtagvi（lifileucel），用于治疗晚期黑色素瘤。据悉，这是首款获批的TIL疗法，也是首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。

Amtagvi一次治疗费用高达51.5万美元（约370万元），有分析师预测Amtagvi销售额有望达到15亿美元。

2月20日，药明康德宣布其子公司获得FDA批准，将在美国提供Amtagvi商业化生产服务。

受此消息影响，Iovance 2月20日股价大涨31%，目前市值达31亿美元。

药明生基是药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO，致力于加速和变革细胞治疗、基因治疗及其他高端治疗的开发、测试、制造和商业化。

药明康德位于费城的 55,000 平方英尺非病毒细胞疗法生产基地

药明康德与Iovance合作近10年之久，Iovance细胞疗法中心（每年可为 2000 多名患者提供 TIL 疗法）与药明生基位于费城的Navy Yard基地相邻。

而Amtagvi是一种肿瘤源性自体T细胞免疫疗法，适用于先前已接受PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者，且如果患者BRAF V600突变阳性并使用过BRAF抑制剂，无论是否配合使用过MEK抑制剂，都同样适用于该疗法。

AMTAGVI从获得肿瘤到完成生产和质控的时间是34天，包括22天生产时间。Iovance正在开发三代工艺，可将生产时间从22天缩短至16天。

据药明康德介绍，此次获批，标志着药明生基费城基地成为美国首个获得FDA批准用于支持实体瘤个体化T细胞疗法商业化生产和放行的外部生产基地和第三方合同测试、开发和生产组织（CTDMO）。

关于Iovance Biotherapeutics

Iovance Biotherapeutics于2007年9月17日在内华达州成立，是一家新兴的生物技术公司，专注于培养细胞，使用自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗转移性黑色素瘤等实体瘤的细胞治疗方法的发展和商业化。

研发管线

参考资料：https://endpts.com/wuxi-apptec-subsidiary-to-manufacture-iovances-solid-tumor-til-therapy-in-us/