从本月开始，各家跨国药企相继发布年度财报，其中RSV三巨头GSK、辉瑞、阿斯利康表现十分亮眼。

GSK财报：

1月31日，GSK公布了2023年业绩，最明显的亮点之一就是RSV（非呼吸道合胞病毒）疫苗Arexvy，去年营收达到12.38亿英镑（15.71亿美元）。

辉瑞财报：

1月30日，辉瑞公布了2023年业绩，RSV疫苗Abrysvo销售表现十分亮眼。这款于2023年5月获批上市的RSV疫苗，在第四季度销售额达 5.15 亿美元，上市首年营收8.9亿美元。

图：2023年销售额Top7 图片来源：辉瑞2023年年报

赛诺菲财报：

2月1日，赛诺菲公布2023年财报，赛诺菲/阿斯利康在2023年获批的RSV中和抗体Beyfortus贡献了5.9亿美元销售额。

百亿赛道争夺战

葛兰素史克长期以来一直是疫苗开发领域的领跑者，其带状疱疹疫苗 Shingrix到2022年将带来30亿英镑的收入。然而，该公司未能领先于疫苗专业知识较少的竞争对手辉瑞生产出的Covid-19疫苗，这对其声誉造成了打击。

2023年5月，空白的RSV疫苗赛道接连迎来GSK和辉瑞的获批，两家疫苗的新一轮对决正式打响。在2023年财报中，GSK的Arexvy成为首个超过十亿销售额的爆款单品，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo营收为8.9亿美元。GSK直面了辉瑞的挑战，并找回了疫情前作为疫苗一哥的部分荣光。

辉瑞这边对其RSV疫苗推出的早期表现并不满意，指望RSV疫苗扭转其疫情后市值和业绩急速下降的窘境还需更多时日。

阿斯利康与赛诺菲共同开发的Beyfortus凭借着婴幼儿适应症也打下了坚实的市场基础，全球RSV疫苗呈现出三足鼎立之势。

RSV三巨头获批后首年的对决并不能决定后期市场的走势，因为2023年第四季度的业绩可以看出，辉瑞似乎正在迎头赶上。

GSK公司的Arexvy第四季度销售额为 5.29 亿英镑（6.71 亿美元），比第三季度的销售额有所下降，当时该疫苗创造了 7.09 亿英镑（8.62 亿美元）的高额收入。与此同时，辉瑞公司 Abrysvo 的季度统计数据显示，该款药物销售额从第三季度的 3.75 亿美元增至第四季度的 5.15 亿美元。

从具体的市场规模来看，而且三款疫苗上市时间都不到一年，目前仍处于前期扩展阶段，RSV赛道的大爆发将会在2024年来袭。

三巨头之一入局中国，搅动国内市场

随着阿斯利康长效单抗Nirsevimab在国内获批，RSV三巨头之一入局，让中国市场也被卷入全球RSV药物的热潮之中。

2024年刚一开年，跨国药企阿斯利康与赛诺菲共同宣布，用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染的药品乐唯初（Nirsevimab/尼塞韦单抗）正式获得中国药监局批准上市。

目前，在RSV防治药物开发上取得突破性进展的均为跨国企业。在国内市场，除了刚刚获批的乐唯初外，跑在最前面的是小分子抑制剂，爱科百发的AK0529（Ziresovir）已经于2022年12月获得NDA，并列入优先审评，打响了国产RSV药物第一枪。

中国RSV领域进度靠前的在研项目还包括艾棣维欣预计今年可完成ADV110的II期临床试验；泰诺麦博的TNM001是我国首款独立自主开发的长效全人源抗呼吸道合胞病毒(RSV)中和抗体药物，目前处于进入Ib/IIa期临床试验阶段；君实生物的广谱抗病毒核苷类药物VV116，正在进行RSV适应症的I期临床研究；歌礼制药的口服病毒聚合酶抑制剂ASC10也在进行治疗RSV感染的IIa期临床试验。

其他国内参与者如沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、艾美疫苗/丽凡达生物、智飞生物、三叶草生物等企业，其RSV疫苗的研发都还处于临床前阶段。

下面本文将对国内外30家RSV药企研发进展进行盘点：

赛诺菲&阿斯利康

1月2号，阿斯利康官网宣布Beyfortus在中国获批，预计在2024-2025年呼吸道合胞病毒（RSV）流行季节上市。

Beyfortus在国内商品名是乐唯初，其活性成分是Nirsevimab（尼塞韦单抗），它一种长效单克隆抗体，用于预防婴幼儿RSV导致的下呼吸道感染。

尼塞韦单抗，由阿斯利康和赛诺菲联合研发，2022年10月在欧盟获批，2023年7月获美国FDA批准。

爱科百发

2022 年12 月，爱科百发旗下RSV治疗药物 AK0529的NDA注册申请获得了 NMPA 受理，并被纳入优先审评。这款RSV融合蛋白小分子抑制剂可通过与RSV病毒的F蛋白结合从而阻止病毒侵入人体细胞。

III期临床试验结果显示，AK0529 起效快、依存性好，在 6 个月以下婴幼儿患者中表现出更显著的临床获益，具有良好的安全性与耐受性。作为全球首 款成功完成III期注册临床试验的 RSV 抗病毒药物，AK0529凭借着诸多优势有望成为婴幼儿患者 RSV 感染治疗领域的重磅创新药物和金标准。AK0529已在中国完成 III 期临床试验并已向NMPA提交NDA申请，但尚未获得NMPA批准上市。

辉瑞

1月22日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，辉瑞（Pfizer）已经启动一项国际多中心（含中国）2/3期临床研究，旨在确定研究药物sisunatovir是否可安全预防成人呼吸道合胞病毒（RSV）感染者进展为重症。公开资料显示，sisunatovir是一款靶向RSV的新型抗病毒疗法，辉瑞此前以高达5.25亿美元收购ReViral公司，从而获得这款产品。

Sisunatovir（PF-07923568）原为ReViral公司在研的一种口服融合抑制剂，旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合，以阻断RSV复制。在健康成年志愿者人群中开展的2期RSV人体挑战性试验结果显示，sisunatovir可明显降低病毒载量。此前，该产品已经被美国FDA授予快速通道资格。

艾棣维欣

艾棣维欣是一家创新疫苗公司，公司管线包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)及乙肝病毒(HBV)引起的疾病的潜在首创疫苗。另外其也正在开发涉及与病毒相关肿瘤的候选疫苗（处于临床前阶段），以及新的抗原治疗性疫苗及肿瘤相关抗原治疗性疫苗。

ADV110是艾棣维欣一款含新型佐剂的潜在RSV蛋白亚单位候选疫苗，旨在保护6个月至5岁的儿童及65岁以上的老年人。值得注意的是，与大部分针对F蛋白的在研疫苗不同，ADV110针对的是RSV的G蛋白。

目前，该款药物正在澳大利亚进行临床II期试验，并已显示良好的安全性和耐受性，且可在机体诱导产生高水平的抗体，表现出良好的免疫原性和量效关系。

艾棣维欣预计2024年可完成ADV110的II期临床试验全部剩余研究和总结工作。

泰诺麦博

珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）是一家面向全球的处于临床阶段的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。

泰诺麦博的TNM001是我国首款独立自主开发的长效全人源抗呼吸道合胞病毒(RSV)中和抗体药物，目前处于进入Ib/IIa期临床试验阶段。

TNM001是技术路径是比较明确的，作用靶点是已经被证实的RSV Pre-F蛋白，结合位点也与Nirsevimab相同是高度保守的Ø表位，从临床前研究结果来半衰期合格，足以覆盖整个RSV流行季，期待后续临床实验验证药物的安全性及部分有效性。

三叶草生物

三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，致力以创新型疫苗拯救生命和改善全球健康水平。

2023年12月，三叶草生物公布，RSV PreF-三聚体亚单位候选疫苗(SCB-1019)的Ⅰ期人体临床试验已完成首批受试者入组，正式启动RSV候选疫苗Ⅰ期临床试验。

这也是中国首个进入临床试验阶段的RSVPreF疫苗，目前已完成首批受试者入组工作，三叶草预计2024年下半年公布安全性和免疫原性结果。也进一步推动了国内RSV疫苗领域的开发进程。

达冕生物

达冕生物是一家专注于mRNA疫苗以及新型药物创新研发的国际性生物医药企业，其全球总部位于美国马里兰州，中国总部位于广州国际生物岛。

2023年12月18日，达冕生物自主研发的创新型RSV mRNA疫苗RV-1770的临床试验申请已获得美国FDA正式批准，将在近期于美国开展临床一期试验，用以评价其在健康受试者使用后的安全性和针对RSV的免疫效能。

深信生物

深信生物成立于2019年，致力于开发全球领先的LNP递送技术平台及创新RNA疗法，以解决尚未满足的临床需求。

深信生物于2024年1月12日宣布，其二价RSV mRNA疫苗获FDA临床试验许可。IN006是一款由深信生物自主研发的二价RSV mRNA疫苗，采用具有自主知识产权的LNP递送系统和mRNA技术平台，以及自主设计和筛选的融合前构象的F蛋白。临床前研究表明，IN006在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果，并具有良好的安全性。

GSK

2023年6月中旬，葛兰素史克重组呼吸道合胞病毒(RSV) 疫苗(AS01E佐剂系统) 获得了CDE的临床试验默示许可，拟用于预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A 和 RSV-B 亚型导致的 60 岁及以上成人的下呼吸道疾病。10月，智飞生物通过签署《独家经销与联合推广协议》，获得了这款产品大陆地区的优先代理权。

康乐卫士

康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。

据康乐卫士去年3月在北交所上市网上路演透露的信息，目前公司的重组呼吸道合胞病毒疫苗已获得稳定表达RSV疫苗抗原的细胞株，正在开展小试工艺研究，2023年开展临床前研究及提交IND申请。

优锐医药

优锐医药是一家以患者为中心、注重创新的生物制药公司，2014年由Mark Lotter先生创立于上海。致力于解决大中华和亚太地区尚未满足的关键医疗需求，优锐医药拥有差异化的全球创新药研发管线与成熟的商业化产品组合，专注于呼吸、疼痛、急救护理与缺铁性贫血等治疗领域。

2022年3月，优锐医药与丹麦Bavarian Nordic公司签订独家协议，获得MVA-BN RSV疫苗在大中华区（中国大陆、香港、澳门与台湾地区）、韩国及东南亚地区的研发与商业化权利。

嘉晨西海

嘉晨西海是一家快速发展的临床阶段生物技术公司，主要专注于开发基于RNA技术的生物疗法和疫苗，涉及传统、自复制以及环状RNA等多种RNA技术平台。据公司官网显示，其有一款常规mRNA RSV疫苗JCXH-108，目前处于临床前研究阶段，其他详细信息未公开披露。

嘉晨西海在研管线（来源：公司官网）

沃森生物

沃森生物成立于2001年，并于2010年在深交所创业板上市。经过20余年的发展，公司现已成为国内专业从事人用疫苗等生物技术药物集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药企业。据沃森生物2022年报显示，报告期内，随着新技术的突破与发展，mRNA疫苗技术平台的先进性在多个mRNA疫苗中获得验证。

2023年11月2日，沃森生物在互动平台表示，公司目前基于mRNA疫苗技术平台，与合作方共同探索研发带状疱疹mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗等创新产品，目前均处于临床前研究阶段。

石药集团

石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。据石药集团2022年业绩会纪要显示，公司在mRNA管线的布局中包含RSV疫苗，且已经报了IND。石药集团的mRNA疫苗是中国第一个获得EUA的，在LNP递送技术上，公司在国际上也处于引领地位。

艾美疫苗

艾美疫苗成立于2011年，并于2022年在港交所上市。其是中国第二大、民营第一大的疫苗集团，业务涵盖从研发、制造，到商业化的整个行业价值链，是全球及中国第一大乙肝疫苗制造企业、全球及中国第二大狂犬疫苗制造企业。目前已在中国31个省、自治区及直辖市销售疫苗产品。

据艾美疫苗2022年年报披露的在研管线显示，公司的mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗目前处于临床前阶段，预计2024年第二季度提交CTA。

博沃生物

武汉博沃生物科技有限公司成立于2012年，是一家专业从事高端人用疫苗研发、制造与市场销售的“国家级高新技术企业”。公司致力于新型新冠疫苗、人用多价轮状病毒疫苗、新型肺炎球菌结合疫苗、广谱HPV疫苗、重组带状疱疹疫苗等重量级产品的开发与产业化。

据公司官网显示，其开发的RSV疫苗为病毒载体疫苗，利用复制缺陷型5型腺病毒（Ad5）为载体，以诱导RSV包膜与宿主细胞融合的F蛋白作为RSV疫苗的主要靶标，可避免减毒活疫苗存在的“毒力返祖”与灭活疫苗的疾病增强作用的问题。目前该产品已进入中试样品制备阶段。

智飞生物

智飞生物成立于1995年，于2002年正式投入生物制品行业，2010年在深圳创业板上市，成为第一家在创业板上市的民营疫苗企业，现已发展成为一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业。

智飞生物布局了RSV成人疫苗领域，不过相关信息并不多。据公司2022年报显示，其RSV疫苗预计进度（2023年至2024年）是临床前研究阶段。

智飞生物发布公告称，其全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司申报的“一种针对呼吸道合胞病毒感染的组合疫苗及其诱导免疫应答的方法”近日获得俄罗斯联邦知识产权局颁发的发明专利证书。该发明专利为公司与北京交通大学合作开发一种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的过程中申请获得。专利申请日为2021年8月11日，专利权期限自申请日起20年。目前该产品还处于临床前研究阶段。

智飞绿竹取得国际专利证书的公告（来源：公司公告）

思安信生物

广州思安信生物技术有限公司是一家由归国高层次人才创办的高科技成长型企业，主要从事疫苗载体创新技术以及新型疫苗的研发、技术咨询、技术转让的核心业务。据其官网显示，公司开发的RSV候选疫苗为世界首创，具有极好的保护效果，可肌注和滴鼻，目前处于临床前阶段。

威斯津生物

威斯津生物成立于2021年7月，由中科院院士、科技部“973”项目首席科学家魏于全教授与国内首批从事mRNA技术研究的科学家宋相容教授联合创建，是一家聚焦于mRNA创新药物和佐剂开发的医药科技公司。据威斯津生物官网显示，公司预防疫苗研发平台的4个管线中，有一款呼吸道合胞病毒疫苗，目前正处于早期成药研究阶段。

君拓生物（君实生物子公司）

君拓生物是由上海君实生物医药科技股份有限公司发起成立的抗感染疫苗/药物研发平台公司，于2021年8月在张江科学城注册。君拓生物已在抗感染领域遴选布局超过15项疫苗/药物管线项目，旨在打造成为面向全球、技术领先、产品布局合理的高科技抗感染疫苗/药物研发和生产实体。

2022年4月18日，君实生物发布公告，宣布其子公司上海君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS CoV-2药物VV116片作为潜在呼吸道合胞病毒（RSV）抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature旗下刊物《信号转导和靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT，IF：18.187）在线发表。

研究发现，VV116在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。在小鼠模型上，VV116具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于利巴韦林的抗病毒效果，且能缓解肺部组织的病理损伤情况。该研究为治疗RSV感染提供了有价值的临床候选药物。

峨巍医药

峨巍医药成立于2021年，总部位于新加坡，在波士顿和上海均设有研发中心。峨巍医药致力于引进mRNA领域全球最领先的核心技术，满足中国和其他地区对mRNA新冠疫苗和其它高端生物药品的需求。

除了新冠候选疫苗外，峨巍医药正在开发针对其它传染病的mRNA候选疫苗，例如呼吸道合胞病毒(RSV)和艰难梭菌感染(CDI)等，不断拓展后续产品管线，将在传染性疾病、肿瘤、自身免疫疾病等领域提供更多、更先进的治疗方案和选择。

瑞科生物

江苏瑞科生物技术股份有限公司始创于2012年，是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。

2023年9月，瑞科生物与易康生物（苏州）有限公司（“易康生物”）签订产品开发合作协议（“该协议”），共同开发重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用以预防由RSV引起的呼吸道疾病。

康泰生物

深圳康泰生物制品股份有限公司成立于1992年，专注于人用疫苗的研发、生产、销售，2017年在深交所创业板上市，是华南地区首个上市疫苗企业。公司拥有专利50余项，在研品种30余项，基本涵盖全球重点疫苗品种。据公司2022年年报显示，其已布局了重组呼吸道合胞病毒疫苗，但未透露更多信息。

迈科康生物

迈科康生物成立于2016年，专注于创新疫苗和新型佐剂的研发、生产和销售，公司创始人、总经理为陈德祥博士。公开资料显示，迈科康生物已搭建起包含十余项创新疫苗的管线，其中2项在临床阶段，预计未来1年内将有2~3项创新疫苗产品获得IND批件。

该公司首期开发了老年带状疱疹疫苗、新型轮状病毒疫苗、新生儿轮状病毒疫苗，正在规划的产品项目还包括多价肺炎结合疫苗、乙肝治疗疫苗和癌症治疗疫苗等。

艾博生物

艾博生物（Abogen）是一家专注mRNA药物研发的创新生物制药公司，拥有具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台。依托技术平台，建立丰富的产品管线，涵盖多领域，其中新型冠状病毒mRNA疫苗ARCoV在印度尼西亚获批紧急使用授权，其首款mRNA肿瘤药物ABO2011注射液已获NMPA临床批准。自2019年艾博生物成立以来，已成功完成A轮、B轮、C轮、C+轮融资，助力艾博生物持续专注mRNA药物创新研发。

目前艾博生物在传染疾病领域，除布局新冠mRNA疫苗外，还在进行狂犬病、RSV、带状疱疹等mRNA疫苗的研发。

百克生物

长春百克成立于2004年，是一家主要致力于传染病防治的创新生物医药企业，主要从事人用疫苗产品的研发、生产与销售业务。长春百克的母公司是长春高新，2021年6月，百克生物成功分拆上市，长春高新持有其41.54%股份。

据百克生物2022年年报显示，经过近3年的摸索，公司研发出了纳米铝佐剂，并用于吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗中，目前已完成Ⅰ期临床试验，正处于验证及生产Ⅲ期临床样品准备阶段。而纳米铝佐剂也将用于RSV等疫苗。

华南疫苗

广东华南疫苗股份有限公司成立于2011 年，是一家专注于重组蛋白纳米颗粒疫苗的创新研发企业。依靠自身的BEVS平台及团队优势，华南疫苗已开发多款人用、兽用及宠物疫苗产品，其中包括新冠重组蛋白纳米颗粒疫苗和流感重组蛋白纳米颗粒疫苗。

据其官网显示，华南疫苗与加拿大萨省大学疫苗和感染疾病组织国际疫苗中心、广州市呼研所合作创建“创新联合疫苗实验室”。三方已就新型呼吸道合胞病毒和副流感病毒3型疫苗的研发达成技术研发协议。

结语

据统计，RSV药物全球整体市场规模预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增速达到21.4%。在爆炸般业绩的催化下，将有越来越多的药企投入到RSV疫苗的研发中，尽管目前在中国RSV疫苗仍处于早期临床阶段，相信国内各条技术路线也有望在2024年取得阶段性成果。