3月25日，再生元Regeneron宣布，FDA拒绝其CD3/CD20双抗Odronextamab治疗复发性或转移性滤泡淋巴瘤（FL）和弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请，再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题，FDA在完整的回复函（CRL）中没有发现任何与有效性、安全性、试验设计、标签或制造有关的问题。

这款CD3/CD20双抗已在复发/难治性滤泡性淋巴瘤以及复发／难治弥漫大B细胞淋巴瘤( DLBCL )中获得批准，均经过2线或2线以上的系统治疗。在12月的ASH上，Regeneron报告了DLBCL的2期数据，显示52 %的反应率。作为最大的淋巴瘤临床项目之一OLYMPIA项目的一部分，Regeneron一直在积极招募odronexamab的多个3期试验患者。

由于OLYMPIA计划的目的是改变数种b细胞非霍奇金淋巴瘤亚型(包括早期治疗线)的治疗模式，因此FDA要求试验同时包含剂量探索和确认部分。剂量发现部分的入组已经开始，但CRL表明这些试验的确认部分正在进行。Regeneron表示会积极与FDA和研究人员合作，尽快将odronextamab应用于R/R性FL和R/R弥漫大bcl患者。Regeneron计划在今年晚些时候分享有关注册和监管时间表的最新信息。

如果上市成功，Odronextamab将是继基因泰克(Genentech)的Lunsumio和Genmab/艾伯维(AbbVie)的Epkinly之后，市场上第三种CD20xCD3双特异性抗体。公司双抗管线

关于Odronextamab

欧洲药品管理局 （EMA） 仍在对 odronextamab 进行监管审查，用于治疗 R/R DLBCL 和 R/R FL。在欧盟，odronextamab在DLBCL和FL中被授予孤儿药资格。

odronextamab 在 R/R DLBCL 和 R/R FL 中的潜在应用目前正在临床开发中，尚未获得任何监管机构的批准。

2020年4月，再鼎医药以3000万美元预付款+1.6亿美元里程碑金额引进再生元这款CD3/CD20双抗的大中华区权益，后决定退回，终止协议于今年12月生效。关于再生元再生元是一家领先的生物技术公司，致力于为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生活的药物。公司产品线涵盖眼病、过敏和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢疾病、血液病、传染病和罕见病。参考资料：www.regeneron.comwww.endpts.com