近日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已完全批准其抗体偶联药物（ADC）Elahere用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。早在2022年11月，美国FDA加速批准Elahere上市，作为单药疗法，治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者，是FDA批准的首个铂耐药卵巢癌ADC药物。卵巢癌被称为"妇科肿瘤之王"，在妇科肿瘤中发病率较高，病死率也居高不下。

这一FDA完全批准的里程碑式的进展基于MIRASOL III期确证性试验的结果，该试验支持Elahere成为这类难治性恶性肿瘤的潜在新治疗标准。数据显示，Elahere治疗显著延长了患者的总生存期，并降低了癌症进展风险达35%。Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法，成为美国首个也是唯一一个获批用于治疗卵巢癌的ADC。

值得一提的是，Elahere最初由ImmunoGen开发。2023年11月，艾伯维与ImmunoGen达成协议，以101亿美元收购该公司并获得Elahere。

数据显示，与研究者选择（IC）化疗相比，Elahere在OS上显示出具有统计学和临床意义的改善。截至数据截止，Elahere组患者的中位OS为16.46个月，与IC化疗组的12.75个月相比，风险比（HR）为0.67，p=0.0046。这意味着与IC化疗组相比，Elahere组的死亡风险降低了33%。根据研究者评估，与IC化疗相比，Elahere在PFS方面表现出具有统计学和临床意义的改善，风险比为0.65（p<0.0001），这意味着与IC化疗组相比，Elahere组患者产生肿瘤进展或死亡的风险降低了35%。Elahere组的中位PFS为5.62个月，而IC化疗组为3.98个月。此外，根据研究者评估，Elahere组患者的ORR为42.3%，包括12例完全缓解（CR），而IC化疗组为15.9%，无CR。Elahere的安全特征主要包括低级别的眼部和胃肠道事件。未发现新的安全信号。

Elahere（Mirvetuximab soravtansine）是一款以FRα为靶点的ADC，由一个binding叶酸受体的抗体＋可裂解连接子＋高效微观抑制剂DM4构成，是全球第一款FRα靶点上市的药物，单药用于治疗FRa高表达的铂耐药卵巢癌（PROC）。其它在研适应症包括：子宫内膜癌、输卵管癌、腹膜癌。

▲ Elahere作用机制示意图  来源：ImmunoGen披露

在2020年10月，华东医药以超3亿美元获得了该药在大中华区的独家开发和商业化权益。2023年10月，Elahere在中国的上市申请获药品审评中心（CDE）受理，且已被纳入优先审评品种名单，有望于今年在国内获批上市。

Elahere获FDA完全批准代表了医学界在卵巢癌治疗领域取得的重要进展，这对于FRα阳性的铂类耐药卵巢癌患者至关重要，因为他们的治疗选择非常有限，而且这种疾病很难治愈。Elahere将成为临床医生非常重要的新型前沿药物之一，有望改善患者的生存状况和生活质量。艾伯维在卵巢癌治疗领域的影响力将进一步增强，同时也为公司的未来发展奠定了坚实的基础。

参考资料：

1.https://www.biospace.com