近日，由中国医药创新促进会国际创新药物监管专业委员会、中国医药创新促进会医药企业合规专委会、科兴生物制药股份有限公司共同主办的“中国生物医药出海合作与发展闭门研讨会”在深圳隐秀山居顺利召开。

本次闭门研讨会是在中国医药创新促进会国际创新药物监管专业委员会和中国医药创新促进会医药企业合规专委会的指导下，以推动国内外药企和投资机构间的沟通和交流为目的，以中国生物医药出海的合作与发展为主题而组织的高端智库会议，旨在联合中国生物医药企业领袖探讨中国生物医药出海的机遇与挑战，构建生态圈，促进在华跨国药企与中国生物医药企业及投资机构的沟通与合作，共同为中国生物医药行业的发展与合作研讨最佳战略和实施途径。

药促会执行会长宋瑞霖——《中国与一带一路国家医药创新产业合作机遇》

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖在现场就《中国与一带一路国家医药创新产业合作机遇》作主题报告。他表示，在持续的政策改革下，中国医药创新水平有了显著的增长。自2015年以来，国家相继出台政策鼓励我国医药产业创新的政策。数据显示，我国基础研究规模与研发管线贡献率已居于世界前列，仅次于美国。多年来，中国新药研发数据及生产设施经受住了国际权威药物监管机构的监察，如美国FDA和欧洲EMA等。中国药监局（NMPA）在2018年正式当选ICH管委会成员，2023年成为PIC/S正式申请者，中国医药创新标准正在与国际逐步接轨，在这个过程中中国药促会发挥了积极的作用。衡量医药创新的重要标准之一是国际多中心临床试验（MRCT）数量，中国在2017年至2022年间MRCT数量增加了8.5倍。经过多年的创新培育，中国创新药逐步获得世界认可，也催生了一些国际知名的创新药研发企业，如百济神州、君实生物、和黄医药、微芯生物、传奇生物等。

宋瑞霖会长还表示，随着国际政治、经济格局的转变，一带一路国家在我国贸易中的地位愈发凸显，2023年在我国商品出口额占比超过45%。顺应一带一路政策，则未来大有可为，特别是东盟国家，随着经济的发展，当地民众对健康的需求将愈加增长，而中国的创新药能够为一带一路国家带来巨大的临床获益。中国创新药相对欧美发达国家的价格更低，符合一带一路国家相对较低的支付水平、对性价比高的药品需求旺盛的特点。他还强调，尽管中国创新药产品出海面临着巨大机遇，但也存在一定挑战，特别是中国新药走向一带一路国家面临监管阻碍，因为目前尚没有一个一带一路国家将NMPA列为参考机构。希望未来国家药品监管部门在帮助中国优质创新药出海方面，更加注重建立产业发展双循环，助推监管全球化。

他还指出，现在有一批先行布局海外的公司成为了中国医药走向世界的基础。科兴制药在出海战略上对全球进行布局，既有能力也有实力在做好自己药品的同时，成为了中国药品的服务商，为中国的药品走向世界做出了贡献。

药促会国际创新药监管专委会副主委、秘书长、海昶生物董事长&创始人赵孝斌

大会由药促会国际创新药监管专委会副主委、秘书长、海昶生物董事长&创始人赵孝斌主持。赵孝斌认为，中国生物医药抱团出海不仅是我国生物医药创新实力的展示窗口，也是提升国际竞争力的关键步骤，也是当前行业发展的必由之路，我们和科兴合作的白蛋白紫杉醇通过不懈的努力在上个月通过了欧盟GMP认证，这是非常值得庆祝的事情。医药行业常说“十年磨一剑”，对创新药企业来说甚至更长，但我们医药人依然在坚守，因为医药人相信“宝剑锋从磨砺出”。所以也希望通过本次会议，对中国生物医药产业及创新药的出海具有强力推进作用。

药促会医药企业合规专委会副主委、北京中伦（上海）律所 资深合伙人 葛永彬

“新的数字化技术在临床研究中广泛应用，有很多隐私保护和数据质量的合规挑战。企业在跨境BD交易以及多中心临床时必须面对各国的监管合规，特别关注GCP合规。”

IQVIA 亚太区总裁 宓子厚

“IQVIA作为全球最大的医药临床试验和商业化服务提供方，我们的宗旨是在GCP合规条件下，为大家带来优质的服务和精准的洞察。另外，我们发现产品特性决定了企业出海的辐射范围，而创新程度越高，海外商业化成功概率越高。近两年中国创新药出海变得热门，已经涌现了一批企业。”

武田制药中国总裁 单国洪

“武田已经从一家日本企业发展成为了一家全球排名前十的生物制药企业，过去5年在行业里发展速度最快，在未来十年我们已计划干好三件事：把全球创新成果带到中国来；第二把中国的创新成果带到全世界去；第三，加强数字化转型，调动全球知识技能和资源，帮助更多创新产品获得成功。所以这次非常荣幸收到药促会和科兴邀请，参加出海闭门会的专题交流，希望有机会和大家一起合作”

君实生物 副董事长 李宁

“君实生物拥有FDA批准的第一个中国PD-1产品，近期将陆续获得超过20多个国家批准上市，从整体营收来看，预计不远的将来海外收入将可能会超过国内，可见未来出海的前景非常好。另外，除了欧美以外，一带一路虽然支付能力有限，但增长会较快；还有中国台湾地区的鼻咽癌发病率也很高，具有未被满足的临床需求及创新药定价优势，可能也会成为未来营收的一个重要增长点。”

青峰医药集团副总裁 魏 东——《青峰医药集团--专注技术平台&领域结合之路》

青峰医药集团副总裁魏东表示，对于传统的制药企业而言，拥有国际化视野，是保持企业未来竞争力的有力手段，出海或许短期不会带来显著收益，但国际化能让药企保持持续创造的动力。青峰医药集团专注特色技术平台和治疗领域结合的产品布局和能力建设，已实现微丸，渗透泵，热熔挤出技术平台的商业化，有部分产品在美国注册。与科兴制药首个合作的PARP抑制剂奥拉帕利，将借助科兴制药海外商业化平台出海。希望接下来有更多合作，给全球患者提供高品质的产品。

成都西岭源药业创始人&CEO黄金昆——《西岭源仿创协同，创新和出海的尝试》

成都西岭源药业创始人&CEO黄金昆认为，未来生物医药的突破方向是寻找新的生物学机制与新的技术手段的结合。特别强调创新型药企立足于定位的方向，充分利用有效的先进技术，致力于发挥自身特长与打造长尾优势，在核心领域打开突破口。西岭源将结合自身在催化合成复杂小分子技术、XDC载荷（payload）多元化和连接子（linker）设计的优势，重点布局具有自主知识产权的XL-XDC技术平台和差异化ADC产品管线，形成创新药的核心竞争优势。同时，希望通过与外部公司的合作，将优质产品、技术快速出海，惠及更多患者，与客户共赢。西岭源已经借助科兴制药海外商业化能力实现甲磺酸艾立布林注射液在海外注册，希望能借助药促会实现更多产品的海外商业化。

甫康药业创始人&首席执行官 沈孝坤——《穿越周期，出海可兴》

甫康药业创始人&首席执行官沈孝坤认为，全球几大癌种发病率一直居高不下，生物医药行业前景将在下一个十年继续聚焦肿瘤领域，这对于创新药企来说是一个巨大的机会，中国的肿瘤创新药的研究与国际还是有很大的距离，需要避免陷于低水平的重复怪圈中。国际化方面，他认为，选择优秀的出海平台型企业一起拓展国际市场会事半功倍。科兴制药举办的这次出海闭门会非常好，抱团发展共甫未来。

北京亚宝生物 总经理 刘军

“我们很早就开始布局海外市场，从2013年第一次通过FDA认证到现在有4个产品在美国销售，但是这条路走得很艰辛，以前只在美国销售，市场很小。企业需要更大的市场，出海聚焦不应该只在欧美市场，一带一路的国家也是值得拓展的板块，和科兴的合作让我们慢慢地看到了一些机会，出海企业可以抱团取长补短，实现快速布局。同时我们在做口服固体，溶剂胶贴CDMO、CMO，可以和有需求的企业一起出海”

科兴制药副总经理邵珂—《携手出海进行时，科兴制药与国内生物医药创新企业合作案例》

科兴制药副总经理邵珂表示坚持创新、坚持国际化是科兴制药的长期战略，坚持合作、坚持全球化发展是科兴制药的既定路线。我们是有战略的推进，既瞄准欧美市场，也深耕新兴市场。在产品引进策略上，科兴避免同质化的竞争，坚持以“三高一快”标准（高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化）开展商业化项目的拓展工作，聚焦肿瘤、免疫、退行性疾病以及代谢类疾病等重点领域的高端复杂制剂、生物仿制药引进，形成特定疾病的产品组合，进一步提升公司在国际市场的核心竞争力，同时积极寻找海外产业化合作伙伴，实现海外商业化及产业化双平台的战略整合价值。

同时，他也感谢宋会长及药促会在推进中国生物医药国际化中发挥的巨大作用，感谢与会嘉宾在全球医药产业发展趋势、重点领域以及重大产品出海合作中给予科兴的支持，感谢选择科兴制药携手出海的各位合作伙伴，让科兴制药有机会把中国的高品质药带到了海外，惠及全球患者。

福建南方制药董事&总经理李永——《福建南方制药原料药及CMO基地介绍》

福建南方制药董事&总经理李永在当天的会上分享了企业在融入国际化的过程中，对生产设施、质量体系、法规体系和EHS体系等不断国际化所做出的努力 。除了布局欧美市场，南方制药也积极拓展一带一路国家的市场空间，如东南亚、非洲、韩国等。南方制药拥有国际化认证的生产设施，他们希望与在座企业、专家探索更多差异化合作战略，为推进医药行业的国际化进程而努力。

东曜药业 首席执行官&首席科学家&执行董事 刘军

“出海挑战非常多，有些国家需求量不大，市场开拓依然充满不确定性，成本也不低，包括当地注册、人员投入、商业化销售竞争等。然而，出海始终是中国药企的必选题，只是要考虑以什么样的方式。”

浙江博锐生物 副总裁 金如忠

“博锐目前已有六个产品上市，包括一个一类新药和多个生物类似药，专注于自身体免疫和肿瘤免疫领域，同时还有为其他企业代加工生产，这些商业化产品能为公司提供很好的现金流，支持公司稳健转型布局创新药。产品的出海是博锐的长期战略，我们也有幸能与已经有成熟出海平台的科兴制药合作；科兴有自己非常独特的海外优势，博锐跟科兴在阿达木单抗出海的合作上也已经初见成效，我们希望能与科兴继续这种长期的密切合作，在出海这条路上能够走得更顺、更远、更宽，希望未来在其他项目上也能得到更好的合作。”

迈博药业 执行董事 李云峰

“首先，出海的基本条件是知识产权布局，要紧跟跨国药企的脚步，建立全面且合理的知识产权策略，包括结构专利、用途专利和药物组合专利等。其次，一带一路的国家监管专业水平并不逊色国际上权威的监管水平，要确保企业本身的整体素质能跟得上现有管理水平。最后，PIC/S国家已经面临医保支付的压力，从出海长远看，提高竞争力的方法有两个方向，第一从药物疗效着手的高端创新药可避开医保的压力，第二保证质量的前提下提高价格竞争力以应对医保压力。”

海昶生物 联席CEO 孟晓峰

“当前的中国制药企业出海已经不是一门选修课，现在是一门必修课；出海是全方位的，在关注欧美主流市场的同时，也需要顺应时代潮流，积极参与一带一路和其他新兴市场；深入了解市场规则，合规运营也是企业必须关注的。这方面科兴制药整个团队做出了一份很好的答卷。”

白橡基金 合伙人 宋磊

“企业在全球发展的这种营收能力，决定了整个企业发展的稳定性。从投资角度和资本角度看，企业的全球运作能力是未来几年‘审美’的一个首选。”

天风证券 所长助理&医药首席分析师 杨松

“生物医药未来的成长机会在海外。结合国内竞争格局看，产品有没有出海的计划，是企业有没有竞争力的表现，但海外不确定性很多，所以引路人很重要，协同出海胜算更高。”会议最后阶段，宋会长进行了总结，他指出中国生物医药产业出海是必然趋势，出海的一个必要条件是合规，特别是GCP合规方面，本次会议通过与会机构及各位嘉宾的发言中也体现出中国生物医药企业对出海的需求，对出海热点，以及过程中碰到的难点进行了充分的交流，同时一些企业之间成功的合作模式和案例也值得在业内推广。

会长也邀请参会机构积极参加将在北京举办的中国临床试验大会和在广州举办的中国医药创新与投资大会。

关于科兴制药

科兴生物制药股份有限公司（简称：科兴制药，股票代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区约22700家终端，其中等级医院超7500家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。