来源：生物探索    2017-2-27

生物仿制药因为价格更便宜，让病患更加受益，但对专利拥有方却意味丰厚利润的丧失，因为一款年销售收入68亿瑞士法郎（约合68亿美元）的“现金奶牛”抗肿瘤药物Avastin，来自瑞士制药巨头罗氏起诉美国生物制药公司安进。

罗氏旗下的Genentech近日对安进提起上诉，称对方没能提供足够的信息以供Genentech的专家评估安进的生物仿制药是否对该公司价值68亿瑞士法郎的“现金奶牛”Avastin构成侵权。

Genentech称若不尽快得到这些数据，后果将是灾难性的。上周三罗氏对美国地方法院提出的投诉中，表示希望法院强制安进公司提供罗氏专家所有所需数据，并设置解决专利纠纷的截止日期。同时，罗氏要求在法律纠纷解决之前，禁止安进销售该款生物仿制药。

支撑罗氏强硬要求的是一条名为生物制品价格竞争与创新的法案（Biologics Price Competition and Innovation Act，下称BPCIA）。为了促进更为廉价的生物仿制药推向市场，该法案一方面允许仿制药生产者利用创新药拥有方已做的大部分开发工作，但也为后者提供了维护其专利权的方法。

根据BPCIA的规定，生物仿制药制造/赞助商在给生物仿制药提交简化生物制品许可申请（aBLA）被FDA接收后，需要在20天之内把其向FDA提交的aBLA申请和有关生物仿制药生产过程的描述发给创新药的拥有方。创新药拥有方将有60天的时间组织专家审查并判定可能存在的侵权行为。

此案中的创新要拥有方，罗氏表示，安进只提供了aBLA并称这即为全部所需材料。对于这一行为，罗氏指责安进在在生物仿制药专利纠纷中“变脸变得太快”，并指出上次安进自有生物药遭侵权时态度完全两样。

罗氏在诉状中称，当年面临Hospira生物仿制药的挑战时，安进曾称“如果申请人只提供其aBLA，专利所有人将不能完全保护自己，因为许多关于该产品的重要细节通常被省略”。

生物仿制药即便在美国也是新事物，至今仅有四款药物被FDA批准上市，第一款该类药物——安进旗下Neupogen的仿制药，两年前获批。这个全新的领域往往动辄涉及数十亿美元的销售额，业界正在等待相关法律法规的进一步规范。

这类案件中有一例已上诉至美国最高法院。不同于这起纠纷，最高法院将在那桩涉及安进和诺华的案子中裁定生物仿制药申请者是否可以完全免于BPCIA信息交换协定，如若可以又必须向创新药所有者提供怎样的补偿。

该案暴露出的另一个问题是，按规定生物仿制药申请者在通知创新药所有者后需经过6个月的等待时间，之前判例认为申请者须在拿到FDA审批后方可正式通知对手，但诺华认为这一通知过程应在研发早期就可以开始进行，如若不然，中间延长的时间将成为创新药所有者的一笔“意外横财”。

对于眼前这桩案子，罗氏希望听证会和法院裁决能尽快展开，因为狙击安进这款仿制药申请的时间已经不多。

最新披露的财报显示，2016年罗氏销售额为505.76亿瑞士法郎，同比增长4%，制药业务销售收入391.03亿瑞士法郎，其中Avastin作为王牌抗肿瘤药物之一对制药业务的收入贡献高达17%（销售额为67.83亿瑞士法郎）。