2024年6月1日至6月5日，ICH大会在日本福冈召开，13个工作组的相关专家飞抵福冈参加了此次大会。在本次大会上，阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）和约旦食品药品监督管理局（JFDA）正式成为ICH新成员，目前ICH共有23个成员和35个观察员（名单附后）。

此次会议共有13个工作组参加会议，其中中国医药创新促进会（以下简称“我会”）三位国际药品制造商协会联合会（以下称“IFPMA”） ICH工作组组长亲临会议现场，代表IFPMA ICH M11、Q2(R2)/Q14、Q6(R1)三个工作组参加各相关指导原则的修订讨论工作。专家名单如下:

三位专家表示，此次ICH大会成果卓著，各工作组均取得了重要的阶段性成果：M11工作组对一些专业术语进行了修订，并基本完成了文件模板，预计将于今年10月完成第3阶段征求意见；Q2(R2)/Q14工作组已完成培训材料初稿，有望今年年底完成终稿；今年年初新成立的Q6(R1)非正式工作组也已完成概念性文件的起草，将开始指导原则草案的撰写。三位专家履职尽责，作为组长不仅定期组织召开工作组会议，更亲临会议现场参加每年的ICH大会，通过积极参与并协调推动各项工作，加强中国产业界与国际监管机构和工业界的交流合作，促进中国医药产业界进一步融入国际最高规则体系，为推动中国以及全球药物研发创新、中国制药业的高质量发展及满足中国患者用药需求贡献了力量。

IFPMA参会代表（左一徐菊芳，右三李文斌，右六安振明）

ICH Q2(R2)/Q14工作组专家（第一排右三徐菊芳）

ICH M11工作组专家（第三排左二李文斌）

截至2024年6月，我会已向IFPMA 27个ICH工作组推荐了53位专家（包括10名组长，8名候补组长），占IFPMA全球专家总人数的40%。中国药促会积极推荐专家参与IFPMA ICH专家工作组，有助于中国专家直接参与国际规则制定，代表中国药促会和中国医药产业界发出行业声音，推动ICH指导原则在我国的转化实施。ICH大会下半年将于11月5日至6日在加拿大蒙特利尔举行，届时中国药促会将继续积极协调相关工作组专家参会，参与国际标准的制定工作，为提升中国新药研发水平贡献力量！

ICH成员和观察员

（一）ICH成员（MEMBERS）

1.创始监管机构成员（Founding Regulatory Members）

• 欧盟委员会（EC）

• 美国食品药品管理局（FDA）

• 日本厚生劳动省/日本药品及医疗器械管理局（MHLW/PMDA）

2.创始行业成员（Founding Regulatory Members）

• 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）

• 日本制药工业协会（JPMA）

• 美国药品研究与制造商协会（PhRMA）

3.常任监管机构成员（Standing Regulatory Members）

• 加拿大卫生部（Health Canada）

• 瑞士医药管理局（Swissmedic）

4.监管机构成员（Regulatory Members）

• 巴西卫生监督局（ANVISA）

• 阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）

• 墨西哥联邦卫生风险保护局（COFEPRIS）

• 埃及药品监督管理局（EDA）

• 新加坡卫生科学局（HSA）

• 约旦食品药品监督管理局（JFDA）

• 韩国食品药品安全部（MFDS）

• 英国药品与健康产品管理局（MHRA）

• 中国国家药品监督管理局（NMPA）

• 沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）

• 台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）

• 土耳其药品和医疗器械机构（TITCK）

5.行业成员（Industry Members）

• 美国生物技术创新协会（BIO）

• 全球自我医疗联合会（Global Self-Care Federation）

• 国际仿制药和生物类似药协会（IGBA）

（二）观察员（OBSERVERS）

1.常任观察员（Standing Observers）

• 国际药品制造商协会联合会（IFPMA）

• 世界卫生组织（WHO）

2.立法或行政机构（Legislative or Administrative Authorities）

• 阿塞拜疆卫生部分析专业中心（AEC）

• 阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）

• 印度中央药品标准控制组织（CDSCO）

• 古巴国家药品和医疗器械控制中心（CECMED）

• 以色列卫生部门（CPED）

• 突尼斯药房与药物办公室（DPM）

• 印度尼西亚食品药品管理局（Indonesian FDA）

• 哥伦比亚国家药品和食品监督局（INVIMA）

• 摩尔多瓦药监局（MMDA）

• 黎巴嫩公共卫生部（MOPH）

• 尼日利亚国家食品和药品监督管理局（NAFDAC）

• 哈萨克斯坦国家中心（National Center）

• 马来西亚国家药品管理局（NPRA）

• 伊朗食品药品监督管理局（NRA）

• 香港药剂业及毒药管理局（PPBHK）

• 俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）

• 南非健康产品管理局（SAHPRA）

• 亚美尼亚药物和医疗技术专业科学中心（SCDMTE）

• 乌克兰国家卫生部审评专家组（SECMOH）

• 澳大利亚治疗产品管理局（TGA）

3.区域协调组织（Regional Harmonisation Initiatives, RHIs）

• 亚太经济合作组织（APEC）

• 东南亚国家联盟（ASEAN）

• 东非共同体（EAC）

• 海湾健康委员会（GHC）

•泛美药品监管协调网络（PANDRH）

• 南非发展协会（SADC）

4.国际制药行业组织（International Pharmaceutical Industry Organisation）

• 活性药物成分协会（APIC）

5.相关或受ICH指导原则影响的国际组织（International Organisation regulated or affected by ICH Guidelines）

• 比尔和梅琳达•盖茨基金会（Bill & Melinda Gates Foundation）

• 国际医学组织理事会（CIOMS）

• 欧洲药品质量管理局（EDQM）

• 国际药用辅料协会（IPEC）

• 药品检查合作计划（PIC/S）

• 美国药典委员会（USP）