9月29日，百利天恒发布公告，公司合作伙伴百时美施贵宝（以下简称“BMS”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，BL-B01D1联合用药项目用于治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获得FDA许可，标志着百利天恒与BMS合作的BL-B01D1项目正加速全球临床开发，并逐步推至国际市场。

本次 BL-B01D1 联合用药临床研究获得 FDA 的 IND 许可，将进一步推进公司业务和产品国际化布局的进程，深化公司与 BMS 在该产品上的进一步合作，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

受此消息影响，截至目前百利天恒股价已上涨8%。

BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC，自2023年12月百利天恒与BMS签署独家许可协议以来，双方积极推动该产品在全球范围内的临床试验和商业化进程。此次FDA许可的获得，将进一步推动BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。2023年12月11日，百利天恒美国全资子公司SystImmune和百时美施贵宝（BMS）宣布就百利天恒EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1达成独家许可与合作协议。根据协议条款：BMS公司将向百利天恒支付 8 亿美元的预付款和高达 5 亿美元的近期或有付款。百利天恒有资格在实现开发、监管和销售业绩里程碑后获得最高达 71 亿美元的额外付款，潜在总代价最高达 84 亿美元（约合608亿人民币）。

公告显示：首付款于2024年3月7日收到。

据悉，目前BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验，其中包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的III期试验，以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药用于一线实体瘤治疗的II期临床研究，覆盖肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。此次新获得FDA许可联合用药研究，将进一步加速BL-B01D1海外临床试验的进展，提升产品的全球可及性。据了解，百时美施贵宝在推动BL-B01D1海外临床试验中表现出很大的积极性，BMS在近期的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上和百利天恒联合公布了BL-B01D1在中国胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的临床数据，尤其是在转移性膀胱癌中显示出75%的高反应率，充分展现了该药物的潜力。此外，BMS与百利天恒全资子公司SystImmune紧密合作，计划于2025年启动BL-B01D1治疗实体瘤的全球注册临床研究，进一步扩大其国际应用范围。

总结

从目前企业的布局情况来看，国外企业由于起步较早，因此双抗研发管线较为丰富。拥有最多双抗研发管线的企业是 Roche，Amgen和强生紧随其后。今年以来，强生连续收购自免双抗biotech，包括Proteologix的IL-13/TSLP、IL-13/IL-22，YJT的IL-4R/IL-31等。

国内企业方面，拥有较多双抗药物布局的企业主要有康宁杰瑞、康方生物、信达生物和友芝友等。2024年8月，信达生物DLL3/CD3双抗IBI115国内申报临床。2024年9月，康方生物全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西成为全球首个在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

2024年上半年，全球双抗药物市场规模达到60亿美元，最大增长驱动力来自罗氏的VEGF/Ang2双抗，上半年销售额21.54亿美元。虽然整个双抗领域以肿瘤为主，但罗氏两款非肿瘤的双抗销售额合计高达48亿美元，占到整个双抗市场的80%，包括血友病的FIX/FX双抗和眼科的VEGF/Ang2双抗。参考资料：公司公告