上周（9月23日至9月29日），国家药监局共发布5份药品批准证明文件送达信息，共有266个受理号获批，其中有4款新药，28个为一致性评价受理号、超70个报产申请号获批，具体详情如下：

一、28款过评药品：

包括马鞍山丰原制药的2品规缩宫素注射液；中嘉生物科技的3品规胞磷胆碱钠注射液；江苏恩华药业的2品规注射用甲磺酸齐拉西酮；湖北民康制药的3品规地塞米松磷酸钠注射液；海口奇力制药的乳酸环丙沙星氯化钠注射液；遂成药业的地塞米松磷酸钠注射液；浙江奥托康医药的3品规氟马西尼注射液；瑞阳制药的2品规注射用头孢噻肟钠；苏州二叶制药的2品规注射用头孢唑林钠；天津怀仁制药的辛伐他汀片；宜昌人福药业的盐酸林可霉素注射液；陕西博森生物制药的2品规酒石酸美托洛尔注射液；苏州弘森药业的2品规螺内酯片；中国大冢制药的氯化钾注射液和上海旭东海普药业的2品规硫酸镁注射液等。

其中，缩宫素注射液用于催产、引产、产前子宫收缩无力、产后出血和子宫复旧不良、难免性流产；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）；滴鼻可促使排乳。

胞磷胆碱钠注射液是一种核苷衍生物，主要成分胞磷胆碱钠为脑血液循环改善药和促智药，主要用于治疗急性颅脑外伤及脑手术后的意识障碍。

胞磷胆碱钠注射液为第九批国采品种。据中康开思系统数据显示，胞磷胆碱钠注射液在2024年Q2等级医院市场销售额下滑至1400万元，同比下降92.7%。其中，吉林百年汉克制药占据今年上半年等级医院的主要市场份额，达72.58%。

胞磷胆碱钠注射液

全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

注射用甲磺酸齐拉西酮适用于治疗精神分裂症患者的急性激越症状。地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。乳酸环丙沙星氯化钠注射液，适应症为用于环丙沙星敏感的病原菌引起的单纯性及复杂性感染。

氟马西尼注射液是一种苯二氮草受体拮抗剂，适用于逆转全身麻醉手术后因使用苯二氮草类药物所致的中枢镇静和催眠。

注射用头孢噻肟钠适用于敏感细菌所致的呼吸道、泌尿道、骨和关节、皮肤和软组织、腹腔、胆道、五官、生殖器等部位的感染，对烧伤、外伤引起的感染以及败血症、中枢感染也有效。尤其是婴幼儿脑膜炎可作为选用药物。

注射用头孢噻肟钠是第八批国采品种。据中康开思系统数据显示，注射用头孢噻肟钠在2023年等级医院市场销售额为18.46亿元，而2024年上半年销售额为2.49亿元，Q2销售额同比下降86.7%，创近五年新低。

注射用头孢噻肟钠全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

注射用头孢唑林钠适用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感、败血症、感染性心内膜炎、肝胆用系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。盐酸林可霉素注射液是一种抗感染药，主要用于缓解由敏感菌所致感染引起的不适症状，对大多数革兰阳性菌和某些厌氧的革兰阴性菌有效。

辛伐他汀片则是一种羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂类降脂药，用于高血脂症，冠心病，以及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者等的治疗。

酒石酸美托洛尔注射液是一种选择性β1肾上腺素受体阻滞药，用于治疗心律失常及心肌缺血。可用于治疗室上性快速型心律失常。可用于预防和治疗确诊或可疑急性心肌梗塞患者的心肌缺血、快速性心律失常和胸痛。

螺内酯片为低效利尿剂，主要用于醛固酮升高有关的水肿、高血压、原发性醛固酮增多症的治疗。氯化钾注射液用于治疗低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。硫酸镁注射液用于妊娠高血压，降低血压，治疗先兆子痫和子痫。

硫酸镁注射液是第九批国采品种，据中康开思系统数据显示，硫酸镁注射液在2024年Q2等级医院市场销售额为2300万元，同比下降61.6%。

硫酸镁注射液全国等级医院销售情况

来源：中康开思系统

二、74个报产申请受理号：

北京泰德制药的利斯的明透皮贴剂；山西同达药业的头孢地尼颗粒；海南万玮制药的复方匹可硫酸钠颗粒；天津梅花生物医药的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液；扬子江药业的醋酸钠林格葡萄糖注射液；浙江诺得药业的2品规西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）；浙江华海药业的2品规二甲双胍恩格列净片（V）；重庆圣华曦药业的2品规磷酸西格列汀片；河南润弘制药的2品规盐酸乌拉地尔注射液；上海海和药物的3品规紫杉醇口服溶液；熙德隆药业的3品规盐酸度洛西汀肠溶胶囊；晖致医药的2品规泮托拉唑钠肠溶片等。

其中，包括四款新药，分别为上海海和药物的3品规紫杉醇口服溶液；锐康迪（北京）的磷酸奥唑司他片。

紫杉醇口服溶液（RMX3001）的适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。截至目前，RMX3001是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品。海和药物于2017年9月从大化制药获得该产品的中国及泰国研发、生产及销售权益。

磷酸奥唑司他片适用于治疗成人内源性库欣综合征。库欣综合征常见的并发症包括高血压、糖尿病、骨质疏松、代谢综合征，大多数患者死于心、脑血管疾病或严重感染，患者死亡率较一般人群高4倍。

完整名单如下：